難治性部分発作患者における異なる用量の再投与

包含基準:

1. 被験者は、少なくとも2つの異なる連続したAEDによる以前の治療にもかかわらず、少なくとも過去2年間、部分発作を患っていると報告します。
2. 被験者は、ベースライン段階に入る前に、28 日間あたり平均少なくとも 4 回の部分発作を報告します。
3. 発作のない期間は、ベースライン段階に入る前の 4 週間のうち 21 日を超えません。
4. 被験者は最大 3 台の AED の安定した投与計画を受けます。
5. 併用する AED 治療の用量は、ベースライン段階に入る前の少なくとも 4 週間一定に保たれます。
6. 「対象者には情報が提供され、参加について考える時間が与えられ、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
7. 対象者は18歳から65歳までの男性または女性となります。

8. 被験者は、ILAE (1981) に従って、二次性全般化の有無にかかわらず、単純部分発作および/または複雑部分発作を伴うてんかんと診断されます。

   • 少なくとも 1 回の事前の脳波 (EEG) および磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影スキャンの結果が部分発作の診断と一致している必要があります。
   • 単純部分発作の場合は、運動兆候のあるもののみが含まれます。

除外基準:

1. 発作と混同される可能性のある心因性発作を含む非てんかん性事象のある被験者。
2. クラスター化によりカウントできない発作を起こした被験者。
3. 一次性全身性発作の病歴のある被験者。
4. -治験参加前の12か月以内にてんかん重積状態の病歴のある被験者。
5. -治験参加前の過去6か月以内にフェルバメートの併用治療または以前のフェルバメート療法を受けた被験者。
6. ビガバトリンの併用治療を受けている被験者。 以前にビガバトリン療法を受けた被験者は、治験に参加する前に視野検査を受けていなければなりません。
7. 中枢神経系に進行性の構造的病変または進行性の脳症を患っている被験者。
8. 以前の試験でREMEGALを受けた被験者。
9. -治験薬または実験装置の試験に現在参加している、または過去2か月以内に参加した被験者。
10. 妊娠中または授乳中の女性、および/または妊娠の可能性のある女性で、外科的に不妊ではない、閉経後2年が経過している、または性的禁欲を除いて治験期間中に2つの組み合わせた避妊法を実践していない。
11. -被験者の健康を危険にさらす可能性がある、または被験者のこの治験への参加能力を損なう可能性があると研究者が判断した、何らかの医学的または精神医学的状態を患っている被験者。
12. 過去2年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
13. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、または血清クレアチニンレベルが正常の上限の2倍以上の被験者。
14. 臨床的に重大な異常なバイタルサインのある被験者。
15. 重度のアナフィラキシー反応または重度の血液疾患の既知の病歴を持つ被験者。
16. -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性が合理的に予想される、その他の臨床的に重大な疾患、外科的状態、またはAED以外の薬物の最近の慢性的摂取（試験参加前の4週間以内）を患っている被験者。
17. -治験参加前4週間以内に中枢神経系に影響を与える以下の薬剤のいずれかを服用している被験者：神経弛緩薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、抗不安薬、アンフェタミン、鎮静性抗ヒスタミン薬、精神安定剤、睡眠薬、麻薬性鎮痛薬（てんかん治療として服用した薬剤を除く） 。
18. QTc間隔の延長など、ECGに臨床的に重大な異常が確認されている被験者。