Remegal ulike doser hos pasienter med refraktære partielle anfall

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten vil rapportere å ha delvis debuterende anfall i minst de siste 2 årene til tross for tidligere behandling med minst 2 forskjellige påfølgende hjertestarter.
2. Pasienten vil rapportere et gjennomsnitt på minst 4 partielle anfall per 28 dager før inntreden i baseline-fasen.
3. Anfallsfri periode vil ikke være lenger enn 21 dager i 4-ukers perioden før inntreden i Baseline-fasen.
4. Forsøkspersonen vil være på stabilt doseringsregime på maksimalt 3 AED-er.
5. Doseringen av samtidig AED-behandling vil holdes konstant i minst 4 uker før start av baseline-fasen.
6. 'Forsøkspersonen vil motta informasjon vil få tid til å tenke over deltakelsen og vil gi sitt skriftlige informerte samtykke.
7. Emnet vil være mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.

8. Pasienten vil ha diagnosen epilepsi med enkle partielle anfall og/eller komplekse partielle anfall både med eller uten sekundær generalisering i henhold til ILAE (1981):

   • Resultatene av minst ett tidligere elektroencefalogram (EEG) og magnetisk resonansavbildning/datastyrt tomografi skal være i samsvar med diagnosen partielle anfall.
   • Ved enkle delanfall vil kun de som motortegner bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med ikke-epileptiske hendelser inkludert psykogene anfall som kan forveksles med anfall.
2. Person med anfall som ikke kan telles på grunn av klynging.
3. Person med en historie med primære generaliserte anfall.
4. Person med en historie med status epilepticus i løpet av 12 måneder før prøvestart.
5. Person med samtidig behandling av felbamat eller tidligere felbamatbehandling i løpet av de siste 6 månedene før prøvestart.
6. Person med samtidig behandling med vigabatrin. Forsøkspersoner med tidligere behandling med vigabatrin må ha tatt en synsfelttest før de begynte i forsøket.
7. Person med en progressiv strukturell lesjon i sentralnervesystemet eller en progressiv encefalopati.
8. Person som mottok REMEGAL i en tidligere rettssak.
9. Forsøksperson som for øyeblikket deltar eller har deltatt i løpet av de siste to månedene i en utprøving av et undersøkelsesmiddel eller eksperimentelt utstyr.
10. Gravide eller ammende kvinner og/eller de i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, to år postmenopausale eller ikke praktiserer to kombinerte prevensjonsmetoder, med mindre de er seksuelt avholdende, under varigheten av forsøket.
11. Forsøksperson med en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens helse i fare eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne rettssaken.
12. Person med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
13. Person med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, totalt bilirubin eller serumkreatininnivå mer enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense.
14. Person med klinisk signifikante unormale vitale tegn.
15. Person med en kjent historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon eller alvorlige bloddyskrasier.
16. Person med annen klinisk signifikant sykdom, kirurgisk tilstand eller nylig kronisk inntak av ikke-AED-medisiner (innen de foregående fire ukene før prøvestart) som med rimelighet kan ha vært forventet å forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
17. Person som tar en av følgende medisiner som påvirker sentralnervesystemet innen fire uker før prøvestart: nevroleptika, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, anxiolytika, amfetaminer, beroligende antihistaminer, beroligende midler, hypnotika, narkotiske analgetika tatt som epilepsibehandling. .
18. Person med bekreftet klinisk signifikant abnormitet i EKG, inkludert forlenget QTc-intervall.