Verschiedene Remegal-Dosen bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband wird berichten, dass er trotz vorheriger Therapie mit mindestens zwei verschiedenen aufeinanderfolgenden AEDs mindestens in den letzten zwei Jahren partielle Anfälle hatte.
2. Der Proband meldet durchschnittlich mindestens 4 fokale Anfälle pro 28 Tage vor Eintritt in die Baseline-Phase.
3. Der anfallsfreie Zeitraum beträgt im 4-Wochen-Zeitraum vor Eintritt in die Baseline-Phase nicht mehr als 21 Tage.
4. Der Proband erhält ein stabiles Dosierungsschema von maximal 3 AEDs.
5. Die Dosierung der begleitenden AED-Therapie wird vor Beginn der Baseline-Phase mindestens 4 Wochen lang konstant gehalten.
6. „Der Betreff erhält Informationen, erhält Zeit zum Nachdenken über seine Teilnahme und gibt seine schriftliche Einverständniserklärung.“
7. Das Subjekt wird männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein.

8. Bei dem Patienten wird gemäß ILAE (1981) eine Epilepsie mit einfachen partiellen Anfällen und/oder komplex-partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung diagnostiziert:

   • Die Ergebnisse mindestens eines vorherigen Elektroenzephalogramms (EEG) und einer Magnetresonanztomographie/Computertomographie sollten mit der Diagnose partieller Anfälle übereinstimmen.
   • Bei einfachen partiellen Anfällen werden nur solche erfasst, die motorische Symptome aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit nicht-epileptischen Ereignissen, einschließlich psychogener Anfälle, die mit Anfällen verwechselt werden könnten.
2. Subjekt mit Anfällen, die aufgrund von Clusterbildung nicht gezählt werden können.
3. Proband mit einer Vorgeschichte primärer generalisierter Anfälle.
4. Proband mit einem Status epilepticus in der Vorgeschichte innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn.
5. Proband mit gleichzeitiger Felbamat-Behandlung oder vorheriger Felbamat-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
6. Proband mit gleichzeitiger Behandlung mit Vigabatrin. Bei Probanden mit vorheriger Vigabatrin-Therapie muss vor Studienbeginn ein Gesichtsfeldtest durchgeführt worden sein.
7. Person mit einer fortschreitenden strukturellen Läsion im Zentralnervensystem oder einer fortschreitenden Enzephalopathie.
8. Proband, der in einer früheren Studie REMEGAL erhalten hat.
9. Proband, der derzeit oder innerhalb der letzten zwei Monate an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder einem Versuchsgerät teilnimmt.
10. Schwangere oder stillende Frauen und/oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zwei Jahre nach der Menopause nicht chirurgisch unfruchtbar sind oder während der Dauer des Versuchs keine zwei kombinierten Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie sind sexuell abstinent.
11. Proband mit einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Gesundheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde.
12. Person mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
13. Proband mit Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase, Gesamtbilirubin oder Serumkreatininspiegel von mehr als oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts.
14. Subjekt mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen.
15. Proband mit bekannter Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen oder schwerwiegender Blutdyskrasien.
16. Patienten mit einer anderen klinisch bedeutsamen Krankheit, einem chirurgischen Zustand oder einem kürzlich erfolgten chronischen Konsum von Nicht-AED-Medikamenten (innerhalb der letzten vier Wochen vor Studienbeginn), von denen vernünftigerweise zu erwarten war, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
17. Der Proband nimmt innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn eines der folgenden Medikamente ein, die das Zentralnervensystem beeinflussen: Neuroleptika, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Anxiolytika, Amphetamine, sedierende Antihistaminika, Beruhigungsmittel, Hypnotika, narkotische Analgetika, mit Ausnahme von Medikamenten, die zur epileptischen Behandlung eingenommen werden .
18. Proband mit bestätigter klinisch signifikanter Anomalie im EKG, einschließlich verlängertem QTc-Intervall.