Différentes doses de Remegal chez les patients présentant des crises partielles réfractaires

Critère d'intégration:

1. Le sujet déclarera avoir des crises d'épilepsie partielles depuis au moins les 2 dernières années malgré un traitement antérieur avec au moins 2 DEA consécutifs différents.
2. Le sujet rapportera une moyenne d'au moins 4 crises d'épilepsie partielles par 28 jours avant l'entrée dans la phase de base.
3. La période sans crise ne dépassera pas 21 jours au cours de la période de 4 semaines précédant l'entrée dans la phase de référence.
4. Le sujet suivra un schéma posologique stable d'un maximum de 3 DEA.
5. La posologie du traitement antiépileptique concomitant sera maintenue constante pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans la phase de référence.
6. 'Le sujet recevra des informations aura le temps de réfléchir à sa participation et donnera son consentement éclairé écrit.
7. Le sujet sera un homme ou une femme entre 18 et 65 ans.

8. Le sujet aura un diagnostic d'épilepsie avec des crises partielles simples et/ou des crises partielles complexes avec ou sans généralisation secondaire selon l'ILAE (1981) :

   • Les résultats d'au moins un électroencéphalogramme (EEG) et une imagerie par résonance magnétique/tomographie informatisée antérieurs doivent être cohérents avec le diagnostic de crises partielles.
   • Dans le cas de crises partielles simples, seuls ceux qui présentent des signes moteurs seront inclus.

Critère d'exclusion:

1. Sujet présentant des événements non épileptiques, y compris des crises psychogènes pouvant être confondues avec des crises.
2. Sujet avec des crises qui ne peuvent pas être comptées en raison du regroupement.
3. Sujet ayant des antécédents de crises généralisées primaires.
4. Sujet ayant des antécédents d'état de mal épileptique au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'essai.
5. - Sujet avec traitement concomitant de felbamate ou traitement antérieur par felbamate au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'essai.
6. Sujet avec traitement concomitant de vigabatrine. Les sujets ayant déjà reçu un traitement par vigabatrine doivent avoir passé un test de champ visuel avant l'entrée à l'essai.
7. Sujet présentant une lésion structurelle évolutive du système nerveux central ou une encéphalopathie évolutive.
8. Sujet ayant reçu REMEGAL lors d'un essai précédent.
9. Sujet participant actuellement ou ayant participé au cours des deux derniers mois à tout essai d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental.
10. Femmes enceintes ou allaitantes et/ou en âge de procréer non stériles chirurgicalement, ménopausées depuis deux ans ou ne pratiquant pas deux méthodes combinées de contraception, sauf en cas d'abstinence sexuelle, pendant la durée de l'essai.
11. - Sujet présentant une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la santé du sujet ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cet essai.
12. Sujet ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
13. Sujet avec alanine amino transférase (ALT), aspartate amino transférase (AST), phosphatase alcaline, bilirubine totale ou taux de créatinine sérique supérieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de la normale.
14. Sujet présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs.
15. Sujet ayant des antécédents connus de réaction anaphylactique grave ou de dyscrasie sanguine grave.
16. - Sujet avec toute autre maladie cliniquement significative, condition chirurgicale ou consommation chronique récente de médicaments non AED (au cours des quatre semaines précédant l'entrée dans l'essai) dont on aurait raisonnablement pu s'attendre à ce qu'ils interfèrent avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
17. - Sujet prenant l'un des médicaments suivants influençant le système nerveux central dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'essai : neuroleptiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), anxiolytiques, amphétamines, antihistaminiques sédatifs, tranquillisants, hypnotiques, analgésiques narcotiques, à l'exception des médicaments pris comme traitement épileptique .
18. Sujet présentant une anomalie cliniquement significative confirmée à l'ECG, y compris un intervalle QTc prolongé.