Remegal verschillende doses bij patiënten met refractaire gedeeltelijke aanvallen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon zal melden partieel beginnende aanvallen te hebben gedurende ten minste de laatste 2 jaar ondanks eerdere therapie met ten minste 2 verschillende opeenvolgende AED's.
2. De proefpersoon rapporteert gemiddeld ten minste 4 aanvallen met partieel begin per 28 dagen voorafgaand aan het begin van de basislijnfase.
3. De aanvalsvrije periode duurt niet langer dan 21 dagen in de periode van 4 weken voorafgaand aan het begin van de baselinefase.
4. De proefpersoon krijgt een stabiel doseringsregime van maximaal 3 AED's.
5. De dosering van gelijktijdige AED-therapie wordt constant gehouden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de baselinefase.
6. 'De proefpersoon krijgt informatie, krijgt de tijd om na te denken over zijn deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
7. Het onderwerp zal een man of vrouw zijn tussen de 18 en 65 jaar oud.

8. De patiënt zal een diagnose van epilepsie hebben met enkelvoudige partiële aanvallen en/of complex-partiële aanvallen, zowel met als zonder secundaire generalisatie volgens de ILAE (1981):

   • De resultaten van ten minste één voorafgaand elektro-encefalogram (EEG) en magnetische resonantiebeeldvorming/computertomografiescan moeten consistent zijn met de diagnose van partiële aanvallen.
   • In het geval van eenvoudige partiële aanvallen worden alleen degenen met motorische tekens opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp met niet-epileptische gebeurtenissen, waaronder psychogene aanvallen die kunnen worden verward met aanvallen.
2. Proefpersoon met aanvallen die niet kunnen worden geteld vanwege clustering.
3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van primaire gegeneraliseerde aanvallen.
4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef.
5. Proefpersoon met gelijktijdige behandeling met felbamaat of eerdere behandeling met felbamaat in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
6. Proefpersoon met gelijktijdige behandeling met vigabatrine. Proefpersonen die eerder met vigabatrine zijn behandeld, moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een gezichtsveldtest hebben ondergaan.
7. Proefpersoon met een progressieve structurele laesie in het centrale zenuwstelsel of een progressieve encefalopathie.
8. Proefpersoon die REMEGAL kreeg in een eerdere proef.
9. Proefpersoon die momenteel deelneemt of in de afgelopen twee maanden heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of experimenteel apparaat.
10. Zwangere of zogende vrouwen en/of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, twee jaar postmenopauzaal zijn of geen twee gecombineerde anticonceptiemethoden gebruiken, tenzij seksueel onthouding, tijdens de duur van het onderzoek.
11. Proefpersoon met een medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen.
12. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
13. Proefpersoon met alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase, totaal bilirubine of serumcreatininespiegel van meer dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal.
14. Proefpersoon met klinisch significante abnormale vitale functies.
15. Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie of ernstige bloeddyscrasieën.
16. Proefpersoon met een andere klinisch significante ziekte, chirurgische aandoening of recent chronisch gebruik van niet-AED-medicatie (binnen de voorafgaande vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel verstoort.
17. Proefpersoon die een van de volgende medicijnen gebruikt die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: neuroleptica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), anxiolytica, amfetaminen, kalmerende antihistaminica, kalmerende middelen, hypnotica, narcotische analgetica, met uitzondering van medicatie die wordt ingenomen als epileptische behandeling .
18. Proefpersoon met bevestigde klinisch significante afwijking in ECG, inclusief verlengd QTc-interval.