Различные дозы Ремегала у пациентов с рефрактерными парциальными припадками

Критерии включения:

1. Субъект сообщит о парциальных припадках в течение по крайней мере последних 2 лет, несмотря на предшествующую терапию по крайней мере 2 различными последовательными противоэпилептическими препаратами.
2. Субъект будет сообщать в среднем не менее чем о 4 парциальных припадках за 28 дней до включения в базовую фазу.
3. Безприступный период не будет превышать 21 день в течение 4-недельного периода, предшествующего входу в базовую фазу.
4. Субъект будет находиться на стабильном режиме дозирования максимум 3 противоэпилептических препарата.
5. Дозировка сопутствующей противоэпилептической терапии будет оставаться неизменной в течение как минимум 4 недель до начала базовой фазы.
6. «Субъект получит информацию, ему будет дано время подумать о своем участии, и он даст письменное информированное согласие.
7. Субъектом будет мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.

8. У субъекта будет диагноз эпилепсии с простыми парциальными припадками и/или сложными парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее в соответствии с ILAE (1981):

   • Результаты хотя бы одной предшествующей электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и магнитно-резонансной томографии/компьютерной томографии должны согласовываться с диагнозом парциальных припадков.
   • В случае простых парциальных припадков будут включены только те, у кого двигательные признаки.

Критерий исключения:

1. Субъект с неэпилептическими явлениями, включая психогенные припадки, которые можно спутать с припадками.
2. Субъект с припадками, которые невозможно подсчитать из-за кластеризации.
3. Субъект с первично-генерализованными припадками в анамнезе.
4. Субъект с эпилептическим статусом в анамнезе в течение 12 месяцев до включения в исследование.
5. Субъект с сопутствующим лечением фелбаматом или предыдущей терапией фелбаматом в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
6. Субъект с сопутствующим лечением вигабатрина. Субъекты, ранее получавшие вигабатрин, должны были пройти проверку поля зрения перед включением в исследование.
7. Субъект с прогрессирующим структурным поражением центральной нервной системы или прогрессирующей энцефалопатией.
8. Субъект, получивший РЕМЕГАЛ в предыдущем испытании.
9. Субъект, участвующий в настоящее время или участвовавший в течение последних двух месяцев в любом испытании исследуемого препарата или экспериментального устройства.
10. Беременные или кормящие женщины и/или женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, в возрасте двух лет после менопаузы или не применяющие два комбинированных метода контрацепции, за исключением случаев полового воздержания в течение всего периода исследования.
11. Субъект с любым медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта или поставить под угрозу его способность участвовать в этом испытании.
12. Субъект с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 2 лет.
13. Субъект с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина или креатинина в сыворотке больше или равен 2-кратному верхнему пределу нормы.
14. Субъект с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности.
15. Субъект с известной историей тяжелой анафилактической реакции или серьезной дискразии крови.
16. Субъект с любым другим клинически значимым заболеванием, хирургическим состоянием или недавним хроническим употреблением лекарств, не являющихся противоэпилептическими (в течение предшествующих четырех недель до включения в исследование), которые, как можно было обоснованно ожидать, мешали абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
17. Субъект принимает одно из следующих лекарств, влияющих на центральную нервную систему, в течение четырех недель до включения в исследование: нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), анксиолитики, амфетамины, седативные антигистаминные препараты, транквилизаторы, снотворные, наркотические анальгетики, за исключением лекарств, принимаемых для лечения эпилепсии. .
18. Субъект с подтвержденным клинически значимым отклонением на ЭКГ, включая удлинение интервала QTc.