Diferentes dosis de Remegal en pacientes con crisis parciales refractarias

Criterios de inclusión:

1. El sujeto informará haber tenido convulsiones de inicio parcial durante al menos los últimos 2 años a pesar de la terapia previa con al menos 2 AED consecutivos diferentes.
2. El sujeto informará un promedio de al menos 4 convulsiones de inicio parcial cada 28 días antes de ingresar a la fase de referencia.
3. El período sin convulsiones no será superior a 21 días en el período de 4 semanas anterior al ingreso en la fase de referencia.
4. El sujeto estará en un régimen de dosificación estable de un máximo de 3 AED.
5. La dosis del tratamiento concomitante con FAE se mantendrá constante durante al menos 4 semanas antes de entrar en la fase inicial.
6. El sujeto recibirá información, se le dará tiempo para pensar en su participación y dará su consentimiento informado por escrito.
7. El sujeto será hombre o mujer entre 18 y 65 años.

8. El sujeto tendrá un diagnóstico de epilepsia con crisis parciales simples y/o crisis parciales complejas con o sin generalización secundaria según la ILAE (1981):

   • Los resultados de al menos un electroencefalograma (EEG) previo y una resonancia magnética/tomografía computarizada deben ser consistentes con el diagnóstico de convulsiones parciales.
   • En el caso de las crisis parciales simples, sólo se incluirán aquellas que presenten signos motores.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con eventos no epilépticos que incluyen convulsiones psicógenas que podrían confundirse con convulsiones.
2. Sujeto con convulsiones que no se pueden contar debido a la agrupación.
3. Sujeto con antecedentes de convulsiones generalizadas primarias.
4. Sujeto con antecedentes de estado epiléptico dentro del período de 12 meses anterior al ingreso al ensayo.
5. Sujeto con tratamiento concomitante de felbamato o terapia previa con felbamato en los últimos 6 meses antes del ingreso al ensayo.
6. Sujeto con tratamiento concomitante de vigabatrina. Los sujetos con tratamiento previo con vigabatrina deben haberse sometido a una prueba de campo visual antes de ingresar al ensayo.
7. Sujeto con una lesión estructural progresiva en el sistema nervioso central o una encefalopatía progresiva.
8. Sujeto que recibió REMEGAL en un ensayo previo.
9. Sujeto que participa actualmente o que participó en los últimos dos meses en cualquier ensayo de un fármaco en investigación o dispositivo experimental.
10. Mujeres embarazadas o lactantes y/o en edad fértil que no sean estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas de dos años o que no practiquen dos métodos anticonceptivos combinados, a menos que mantengan la abstinencia sexual, durante la duración del ensayo.
11. Sujeto con cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la salud del sujeto o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este ensayo.
12. Sujeto con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 2 años anteriores.
13. Sujeto con alanina amino transferasa (ALT), aspartato amino transferasa (AST), fosfatasa alcalina, bilirrubina total o nivel de creatinina sérica mayor o igual a 2 veces el límite superior normal.
14. Sujeto con signos vitales anormales clínicamente significativos.
15. Sujeto con antecedentes conocidos de reacción anafiláctica grave o discrasias sanguíneas graves.
16. Sujeto con cualquier otra enfermedad clínicamente significativa, condición quirúrgica o consumo crónico reciente de medicamentos que no sean FAE (dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al ensayo) que razonablemente podría haber interferido con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
17. Sujeto que toma uno de los siguientes medicamentos que influyen en el sistema nervioso central dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al ensayo: neurolépticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), ansiolíticos, anfetaminas, antihistamínicos sedantes, tranquilizantes, hipnóticos, analgésicos narcóticos, excepto los medicamentos tomados como tratamiento epiléptico .
18. Sujeto con anomalía clínicamente significativa confirmada en el ECG, incluido el intervalo QTc prolongado.