Remegal: Eri annokset potilaille, joilla on refraktatiivisia osittaisia kohtauksia
keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Valexfarm
Vaihe 2 Plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus eri Remegali-annosten tehokkuuden, turvallisuuden, sietokyvyn ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lisähoidossa potilailla, joilla on refraktaarisia osittaisia kohtauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sääolosuhteissa erilaiset Remegalia-annokset ovat tehokkaita, turvallisia ja sietäviä lisähoidossa potilaille, joilla on refraktaarisia osittaisia kohtauksia ja farmakokinetiikan määritelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe II
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656022
- KGUZ "U.K. Erdman Altai Regional psychiatric hospital"
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620905
- Sverdlovsk Regional Hospital
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430030
- Republican Dispensary
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- GOU VPO Volgograd State medicine university of roszdrav
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö ilmoittaa saaneensa osittaisia kohtauksia vähintään 2 viime vuoden ajan huolimatta aikaisemmasta hoidosta vähintään kahdella eri peräkkäisellä AED:llä.
- Tutkittava raportoi keskimäärin vähintään 4 osittaista kohtausta 28 päivän aikana ennen perusvaiheeseen tuloa.
- Kohtaukseton ajanjakso on enintään 21 päivää perusvaiheeseen siirtymistä edeltävän 4 viikon aikana.
- Potilaalla on vakaa annostusohjelma, joka on enintään 3 AED:tä.
- Samanaikaisen AED-hoidon annos pidetään vakiona vähintään 4 viikon ajan ennen lähtövaihetta.
- "Kohteellinen saa tietoa, hänelle annetaan aikaa miettiä osallistumistaan ja hän antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Kohde on 18–65-vuotias mies tai nainen.
Tutkittavalla on diagnoosi epilepsiasta, johon liittyy yksinkertaisia osittaisia kohtauksia ja/tai monimutkaisia osittaisia kohtauksia sekä sekundaarisella yleistymisellä että ilman sitä ILAE:n (1981) mukaan:
- Vähintään yhden aikaisemman elektroenkefalografian (EEG) ja magneettikuvauksen/tietokonetomografian tulosten tulee olla yhdenmukaisia osittaisten kohtausten diagnoosin kanssa.
- Yksinkertaisten osittaisten kohtausten tapauksessa vain ne, joilla on motorisia merkkejä, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on ei-epileptisiä tapahtumia, mukaan lukien psykogeeniset kohtaukset, jotka voidaan sekoittaa kohtauksiin.
- Kohde, jolla on kohtauksia, joita ei voida laskea klusteroitumisen vuoksi.
- Kohde, jolla on ollut primaarisia yleistyneitä kohtauksia.
- Potilaalla, jolla on ollut status epilepticus 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas, joka on saanut samanaikaisesti felbamaattihoitoa tai aiempaa felbamaattihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista vigabatriinihoitoa. Aiemmin vigabatriinihoitoa saaneilla potilailla on oltava näkökenttätesti ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilas, jolla on etenevä keskushermoston rakenteellinen vaurio tai etenevä enkefalopatia.
- Kohde, joka sai REMEGALin edellisessä tutkimuksessa.
- Koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan tai joka on osallistunut viimeisten kahden kuukauden aikana mihin tahansa tutkimuslääkkeen tai koelaitteen tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja/tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, kaksi vuotta menopaussin jälkeen tai jotka eivät käytä kahta yhdistettyä ehkäisymenetelmää, elleivät ole seksuaalisesti pidättyväinen, tutkimuksen aikana.
- Kohde, jolla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan terveyden tai vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
- Henkilö, jolla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilas, jolla on alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini tai seerumin kreatiniinitaso yli tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja.
- Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja.
- Potilas, jolla on tiedossa ollut vaikea anafylaktinen reaktio tai vakavia veren dyskrasioita.
- Potilaalla, jolla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, leikkaustila tai äskettäin krooninen muiden kuin AED-lääkkeiden käyttö (edellisten neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista), jonka olisi kohtuudella oletettu häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Potilas, joka käyttää jotakin seuraavista keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa: neuroleptit, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, anksiolyytit, amfetamiinit, rauhoittavat antihistamiinit, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, huumausainekipulääkkeet, paitsi epilepsian hoitoon otetut lääkkeet .
- Potilaalla, jolla on vahvistettu kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä, mukaan lukien pidentynyt QTc-aika.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lääke/ lumelääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 500 mg
Remegal 500 mg:n aktiivisen hoidon ryhmä
|
Lääke/ lumelääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Remegal 750 mg
Remegal 750 mg:n aktiivisen hoidon ryhmä
|
Lääke/ lumelääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Remegal 1000 mg
Remegal 1000 mg:n aktiivisen hoidon ryhmä
|
Lääke/ lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Tammi 2010 - joulukuu 2010
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Remegalin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan samanaikaisesti 1-3 epilepsialääkkeen (AED) kanssa potilailla, joilla on tällä hetkellä hallitsemattomia osittaisia kohtauksia sekundaarisen yleistymisen kanssa tai ilman.
|
Tammi 2010 - joulukuu 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: Tammi 2010 - joulukuu 2010
|
Arvioida tehokkuutta ja sen yhteyttä Remegal-annoksiin sekä arvioida Remegalin ja samanaikaisesti suun kautta annettavien AED-lääkkeiden vakaan tilan plasmapitoisuudet
|
Tammi 2010 - joulukuu 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorogov Nikolay, MD, PhD, MUZ"City Clinic №4"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2Р/КИ/Б (Muu tunniste: Valexfarm)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .