Remegal forskellige doser hos patienter med refraktære partielle anfald

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen vil rapportere at have delvist debuterende anfald i mindst de sidste 2 år på trods af tidligere behandling med mindst 2 forskellige på hinanden følgende AED'er.
2. Forsøgspersonen vil rapportere et gennemsnit på mindst 4 partielle anfald pr. 28 dage før indtræden i baseline-fasen.
3. Anfaldsfri periode vil ikke være længere end 21 dage i 4-ugers perioden forud for indtræden i Baseline-fasen.
4. Forsøgspersonen vil være på stabilt dosisregime på maksimalt 3 AED'er.
5. Doseringen af ​​samtidig AED-behandling holdes konstant i mindst 4 uger før start af baseline-fasen.
6. 'Forsøgspersonen vil modtage information, vil få tid til at tænke over deres deltagelse og vil give deres skriftlige informerede samtykke.
7. Forsøgspersonen vil være en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.

8. Personen vil have diagnosen epilepsi med simple partielle anfald og/eller komplekse partielle anfald både med eller uden sekundær generalisering ifølge ILAE (1981):

   • Resultaterne af mindst ét ​​tidligere elektroencefalogram (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse/computertomografiscanning bør stemme overens med diagnosen partielle anfald.
   • Ved simple partielle anfald vil kun de, der tegner motorisk, indgå.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med ikke-epileptiske hændelser, herunder psykogene anfald, der kan forveksles med anfald.
2. Person med anfald, der ikke kan tælles på grund af klyngedannelse.
3. Person med en historie med primære generaliserede anfald.
4. Forsøgsperson med en historie med status epilepticus inden for 12 måneders perioden forud for indtræden i forsøget.
5. Individ med samtidig behandling af felbamat eller tidligere felbamatbehandling inden for de sidste 6 måneder før forsøgets start.
6. Person med samtidig behandling med vigabatrin. Forsøgspersoner med tidligere behandling med vigabatrin skal have gennemgået en synsfelttest før indtræden i forsøget.
7. Person med en progressiv strukturel læsion i centralnervesystemet eller en progressiv encefalopati.
8. Person, der modtog REMEGAL i et tidligere forsøg.
9. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller har deltaget inden for de sidste to måneder i ethvert forsøg med et forsøgslægemiddel eller eksperimentelt udstyr.
10. Gravide eller ammende kvinder og/eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, to år postmenopausale eller ikke praktiserer to kombinerede præventionsmetoder, medmindre de er seksuelt afholdende, under forsøgets varighed.
11. Forsøgsperson med en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kunne bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i dette forsøg.
12. Person med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år.
13. Person med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, total bilirubin eller serumkreatininniveau mere end eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse.
14. Person med klinisk signifikante abnorme vitale tegn.
15. Person med en kendt historie med alvorlig anafylaktisk reaktion eller alvorlige bloddyskrasier.
16. Personer med enhver anden klinisk signifikant sygdom, kirurgisk tilstand eller nyligt kronisk forbrug af ikke-AED-medicin (inden for de foregående fire uger før forsøgets start), som med rimelighed kunne forventes at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
17. Forsøgsperson, der tager en af ​​følgende medikamenter, der påvirker centralnervesystemet inden for fire uger før forsøgets start: neuroleptika, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, anxiolytika, amfetaminer, beroligende antihistaminer, beroligende midler, hypnotika, narkotiske analgetika, der tages som epilepsibehandling. .
18. Person med bekræftet klinisk signifikant abnormitet i EKG, inklusive forlænget QTc-interval.