Doses diferentes de Remegal em pacientes com convulsões parciais refratárias

Critério de inclusão:

1. O sujeito relatará ter convulsões parciais por pelo menos 2 anos, apesar da terapia anterior com pelo menos 2 AEDs consecutivos diferentes.
2. O sujeito relatará uma média de pelo menos 4 convulsões de início parcial por 28 dias antes da entrada na fase de linha de base.
3. O período livre de convulsões não será superior a 21 dias no período de 4 semanas anterior à entrada na fase de linha de base.
4. O sujeito estará em regime de dosagem estável de no máximo 3 AEDs.
5. A dosagem da terapia AED concomitante será mantida constante por pelo menos 4 semanas antes da entrada na fase de linha de base.
6. 'O sujeito receberá informações, terá tempo para pensar sobre sua participação e dará seu consentimento informado por escrito.
7. O sujeito será homem ou mulher entre 18 e 65 anos.

8. O sujeito terá um diagnóstico de epilepsia com crises parciais simples e/ou crises parciais complexas com ou sem generalização secundária de acordo com a ILAE (1981):

   • Os resultados de pelo menos um eletroencefalograma (EEG) e ressonância magnética/tomografia computadorizada anteriores devem ser consistentes com o diagnóstico de convulsões parciais.
   • No caso de crises parciais simples, serão incluídas apenas aquelas com sinais motores.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com eventos não epilépticos, incluindo convulsões psicogênicas que podem ser confundidas com convulsões.
2. Sujeito com convulsões que não podem ser contadas devido à aglomeração.
3. Indivíduo com histórico de convulsões generalizadas primárias.
4. Indivíduo com histórico de estado de mal epiléptico no período de 12 meses antes da entrada no estudo.
5. Indivíduo com tratamento concomitante de felbamato ou terapia anterior com felbamato nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo.
6. Indivíduo com tratamento concomitante com vigabatrina. Indivíduos com terapia anterior com vigabatrina devem ter feito um teste de campo visual antes da entrada no estudo.
7. Sujeito com lesão estrutural progressiva do sistema nervoso central ou encefalopatia progressiva.
8. Indivíduo que recebeu REMEGAL em um ensaio anterior.
9. Sujeito atualmente participando ou que participou nos últimos dois meses em qualquer teste de um medicamento experimental ou dispositivo experimental.
10. Mulheres grávidas ou lactantes e/ou com potencial para engravidar que não sejam cirurgicamente estéreis, dois anos após a menopausa ou que não pratiquem dois métodos combinados de contracepção, a menos que estejam sexualmente abstinentes, durante a duração do estudo.
11. Indivíduo com qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa colocar em risco a saúde do indivíduo ou comprometer sua capacidade de participar deste estudo.
12. Indivíduo com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
13. Indivíduo com alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina, bilirrubina total ou nível de creatinina sérica maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal.
14. Indivíduo com sinais vitais anormais clinicamente significativos.
15. Indivíduo com histórico conhecido de reação anafilática grave ou discrasias sanguíneas graves.
16. Indivíduo com qualquer outra doença clinicamente significativa, condição cirúrgica ou consumo crônico recente de medicamentos não AED (dentro das quatro semanas anteriores à entrada no estudo) que possam razoavelmente interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
17. Sujeito tomando um dos seguintes medicamentos que influenciam o sistema nervoso central dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo: neurolépticos, inibidores da monoamina oxidase (MAO), ansiolíticos, anfetaminas, anti-histamínicos sedativos, tranquilizantes, hipnóticos, analgésicos narcóticos, exceto para medicamentos tomados como tratamento epiléptico .
18. Indivíduo com anormalidade clinicamente significativa confirmada no ECG, incluindo intervalo QTc prolongado.