Różne dawki preparatu Remegal u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent zgłosi, że miał częściowe napady padaczkowe przez co najmniej ostatnie 2 lata, pomimo wcześniejszej terapii co najmniej 2 różnymi kolejnymi LPP.
2. Pacjent zgłosi średnio co najmniej 4 napady częściowe na 28 dni przed wejściem do fazy podstawowej.
3. Okres wolny od napadów nie będzie dłuższy niż 21 dni w okresie 4 tygodni przed wejściem do fazy podstawowej.
4. Pacjent będzie otrzymywał stały schemat dawkowania maksymalnie 3 AED.
5. Dawka towarzyszącego leczenia LPP będzie utrzymywana na stałym poziomie przez co najmniej 4 tygodnie przed wejściem w fazę wyjściową.
6. „Podmiot otrzyma informacje, będzie miał czas na zastanowienie się nad swoim udziałem i wyrazi pisemną świadomą zgodę.
7. Uczestnikiem będzie mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.

8. Pacjent będzie miał rozpoznanie padaczki z prostymi napadami częściowymi i/lub złożonymi napadami częściowymi, zarówno z wtórnym uogólnieniem, jak i bez, zgodnie z ILAE (1981):

   • Wyniki co najmniej jednego wcześniejszego elektroencefalogramu (EEG) i rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej powinny być zgodne z rozpoznaniem napadu częściowego.
   • W przypadku prostych napadów częściowych uwzględnione zostaną tylko osoby z objawami motorycznymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ze zdarzeniami niepadaczkowymi, w tym napadami psychogennymi, które można pomylić z napadami padaczkowymi.
2. Podmiot z napadami, których nie można policzyć z powodu grupowania.
3. Pacjent z wywiadem napadów padaczkowych pierwotnie uogólnionych.
4. Pacjent ze stanem padaczkowym w historii w okresie 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
5. Pacjent z jednoczesnym leczeniem felbamatem lub wcześniejszą terapią felbamatem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
6. Pacjent z jednoczesnym leczeniem wigabatryną. Osoby leczone wcześniej wigabatryną muszą mieć wykonane badanie pola widzenia przed przystąpieniem do badania.
7. Pacjent z postępującą zmianą strukturalną w ośrodkowym układzie nerwowym lub postępującą encefalopatią.
8. Pacjent, który otrzymał REMEGAL w poprzednim badaniu.
9. Uczestnik obecnie uczestniczący lub uczestniczący w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w dowolnej próbie badanego leku lub urządzenia eksperymentalnego.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i/lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie, dwa lata po menopauzie lub nie stosują dwóch połączonych metod antykoncepcji, chyba że zachowują abstynencję seksualną w czasie trwania badania.
11. Uczestnik z jakimkolwiek stanem medycznym lub psychiatrycznym, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagrozić jego zdolności do udziału w tym badaniu.
12. Osoba z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
13. Pacjent z aminotransferazą alaninową (ALT), aminotransferazą asparaginianową (AST), fosfatazą alkaliczną, bilirubiną całkowitą lub stężeniem kreatyniny w surowicy co najmniej 2 razy powyżej górnej granicy normy.
14. Osobnik z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami życiowymi.
15. Osoba ze znaną historią ciężkich reakcji anafilaktycznych lub poważnych dyskrazji krwi.
16. Uczestnik z jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobą, stanem chirurgicznym lub niedawnym przewlekłym przyjmowaniem leków niebędących lekami przeciwpadaczkowymi (w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania), co do których można było racjonalnie oczekiwać, że będą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
17. Osoba przyjmująca jeden z następujących leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu czterech tygodni przed przystąpieniem do badania: neuroleptyki, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), anksjolityki, amfetaminy, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, uspokajające, nasenne, narkotyczne środki przeciwbólowe, z wyjątkiem leków stosowanych w leczeniu padaczki .
18. Pacjent z potwierdzoną klinicznie istotną nieprawidłowością w zapisie EKG, w tym wydłużonym odstępem QTc.