난치성 부분 발작 환자의 Remegal 용량 차이

포함 기준:

1. 피험자는 이전에 최소 2개의 서로 다른 연속 AED로 치료했음에도 불구하고 최소 지난 2년 동안 부분 발병 발작이 있었다고 보고할 것입니다.
2. 피험자는 기준 단계에 들어가기 전 28일당 평균 4회 이상의 부분 발병 발작을 보고할 것입니다.
3. 발작이 없는 기간은 기준 단계에 들어가기 전 4주 기간 중 21일을 넘지 않습니다.
4. 피험자는 최대 3개의 AED의 안정적인 투여 요법을 받게 됩니다.
5. 수반되는 AED 요법의 용량은 베이스라인 단계에 들어가기 전 최소 4주 동안 일정하게 유지됩니다.
6. '피험자는 정보를 받을 것이며 참여에 대해 생각할 시간을 주고 서면 동의서를 제공할 것입니다.
7. 대상은 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.

8. 피험자는 ILAE(1981)에 따라 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 단순 부분 발작 및/또는 복합 부분 발작을 동반한 간질 진단을 받게 됩니다.

   • 최소 한 번의 이전 뇌파도(EEG) 및 자기공명영상/컴퓨터 단층촬영 스캔 결과는 부분 발작의 진단과 일치해야 합니다.
   • 단순 부분 발작의 경우 운동 징후가 있는 사람만 포함됩니다.

제외 기준:

1. 발작과 혼동될 수 있는 심인성 발작을 포함한 비간질 사건이 있는 피험자.
2. 클러스터링으로 인해 계산할 수 없는 발작이 있는 피험자.
3. 원발성 전신 발작의 병력이 있는 피험자.
4. 시험 등록 전 12개월 이내에 간질 지속 상태의 병력이 있는 피험자.
5. 시험 등록 전 마지막 6개월 이내에 펠바메이트 또는 이전 펠바메이트 요법의 병용 치료를 받은 피험자.
6. 비가바트린의 병용 치료를 받는 피험자. 이전에 비가바트린 요법을 받은 피험자는 시험 등록 전에 시야 검사를 받아야 합니다.
7. 중추 신경계의 진행성 구조적 병변 또는 진행성 뇌병증이 있는 피험자.
8. 이전 시도에서 REMEGAL을 받은 피험자.
9. 현재 참여하고 있거나 지난 2개월 이내에 연구 약물 또는 실험 장치의 시험에 참여한 피험자.
10. 임신 또는 수유 중인 여성 및/또는 외과적으로 불임 상태가 아니거나, 폐경 후 2년이 되었거나, 임상시험 기간 동안 금욕하지 않는 한 두 가지 복합 피임법을 시행하지 않는 가임 여성.
11. 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강을 위태롭게 할 수 있거나 본 시험에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 피험자.
12. 지난 2년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
13. ALT(alanine amino transferase), AST(aspartate amino transferase), 알칼리성 포스파타제(alkaline phosphatase), 총 빌리루빈 또는 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 피험자.
14. 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후가 있는 피험자.
15. 심각한 아나필락시스 반응 또는 심각한 혈액 질환의 알려진 병력이 있는 피험자.
16. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 기타 임상적으로 유의한 질병, 수술 상태 또는 비 AED 약물의 최근 만성적 소비(임상 시험 시작 전 4주 이내)가 있는 피험자.
17. 시험 참가 전 4주 이내에 중추신경계에 영향을 미치는 다음 약물 중 하나를 복용하는 피험자: 신경이완제, MAO(monoamine oxidase) 억제제, 항불안제, 암페타민, 진정제 항히스타민제, 신경안정제, 최면제, 마약성 진통제(간질 치료제로 복용하는 약물 제외) .
18. 연장된 QTc 간격을 포함하여 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 확인된 피험자.