ドロスピレノン/エチニル エストラジオール (3 mg/0.02 mg) 錠剤を非絶食条件下で

包含基準:

• 研究の性質について知らされ、ピリオドIの投与前にインフォームドコンセント文書を読み、見直し、署名することに同意した被験者。
• -期間Iの投薬前の28日以内にスクリーニングプロセスを完了した被験者。
• 被験者は、投与時に18歳から35歳までの健康な成人の月経中の女性でした。
• 体格指数（BMI）が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 110 ポンド以上の被験者。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導心電図、臨床検査評価、および一般的な観察によって記録された健康な被験者。 身体検査には婦人科検査も含まれていました。 被験者が過去 12 か月間 (試験 1 日目より前) に許容可能なパップスメアおよび婦人科検査を完了し、許容可能な結果の文書が提供された場合、両方が延期されました。 治験担当医および治験責任医師が臨床的に関連すると考えた正常範囲からの異常/逸脱は、個々の症例について評価され、治験ファイルに記録され、志願者を治験に登録する前に、治験担当医師および治験責任医師によって合意され、継続する登録。
• -期間Iの投与の少なくとも14日前、研究全体、および期間IIの投与後14日まで、研究者によって判断された、許容される非ホルモン性避妊法を実践している女性被験者。 許容される非ホルモン性避妊法には、二重バリア、投与前の少なくとも30日間の非ホルモン放出子宮内装置、研究期間中の禁欲、または期間Iの少なくとも6か月前の外科的無菌が含まれます投薬。

除外基準:

• -期間Iの投与前30日以内に治験薬を受け取ったと報告したボランティア。
• エストロゲンとプロゲスチンを組み合わせた錠剤やプロゲスチンのみの錠剤またはパッチを含む経口避妊薬を服用したことを報告した志願者 期間Iの投与前の28日以内、または注射可能な避妊薬の使用 期間Iの投与の6か月以内。
• 黄体ホルモンの移植を受けたことがあるボランティア。
• -心血管系、呼吸器系、腎臓系、肝臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、または神経系、または臨床研究者によって決定された精神疾患またはてんかん疾患を含む臨床的に重要な障害の存在または病歴を報告したボランティア）。
• 片頭痛または重度の頭痛の存在または病歴を報告したボランティア。
• 収縮期血圧が 90 未満または 140 mmHg を超えるボランティア、または拡張期血圧が 45 未満または 90 mmHg を超えるボランティアは、研究から除外されました。
• 血栓性障害の病歴があり、脳血管障害を起こしたことがある、または一過性脳虚血発作を起こしたことがあるボランティア。
• 乳がんまたは診断されていない乳房結節、活動中の悪性腫瘍、または診断されていない膣出血の病歴を持つボランティア。
• -体液貯留によって悪化する可能性のある他の状態を持っているボランティア（主任研究者によって決定されたように）。
• 以前に経口避妊薬または他の種類のホルモン避妊薬を使用して黄疸の病歴があったボランティア。
• 臨床検査値が許容範囲外であり、再検査で確認されたボランティアは、臨床的に重要であると見なされました。
• B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV 抗体の反応性スクリーニングを行ったボランティア。
• ドロスピレノン/エチニルエストラジオール、プロゲスチン/エストロゲン、または関連薬に対するアレルギー反応の病歴を報告したボランティア。
• -期間1の投与前の14日間に全身処方薬の使用を報告したボランティア（ホルモン避妊薬を除く）。
• -期間Iの投与前の28日間に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用を報告したボランティア。
• 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を報告したボランティア。
• -期間Iの投与前の4週間に臨床的に重大な病気を報告したボランティア（臨床研究者によって決定されたように）。
• 過去 1 年以内に薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴を報告したボランティア。
• 期間Iの用量投与前に、研究のために薬物乱用スクリーニングが陽性であることを示したボランティア。
• 過去 6 か月以内にたばこ製品を使用したボランティア。
• 期間 I 投与前の 30 日以内に 150 mL を超える献血を報告したボランティア。 すべての被験者は、研究終了後 4 週間は献血しないように指示されました。
• 期間 I の投与前 30 日以内に血漿を提供したと報告したボランティア。 すべての被験者は、研究終了後 4 週間は献血しないように指示されました。
• 陽性の妊娠スクリーニングを示すボランティア。
• 現在授乳中のボランティア。
• -期間Iの前の3か月以内に経膣投与されたエストロゲンまたはプロゲスチン含有製品を使用した被験者。
• 最初の期間の 14 日前から開始し、期間 II の投与後 14 日までの期間に無防備な性交を行った任意のボランティア。
• 子宮摘出術または卵巣摘出術を受けたボランティア。