Comprimidos de drospirenona/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg) en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• Sujetos que fueron informados de la naturaleza del estudio y aceptaron leer, revisar y firmar el documento de consentimiento informado antes de la dosificación del Período I.
• Sujetos que completaron el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que eran mujeres sanas, adultas y menstruantes de 18 a 35 años de edad, inclusive, en el momento de la dosificación.
• Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive, y que pesaran al menos 110 libras.
• Sujetos que estaban sanos según lo documentado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones, las evaluaciones de laboratorio clínico y las observaciones generales. El examen físico también incluyó un examen ginecológico. Si el sujeto había completado una prueba de Papanicolaou y un examen ginecológico aceptables en los 12 meses anteriores (antes del día 1 del estudio) y se proporcionó la documentación de los resultados aceptables, ambos se aplazaron. Cualquier anormalidad/desviación del rango normal que el médico del estudio y el investigador consideraron clínicamente relevante se evaluaron para casos individuales, se documentaron en los archivos del estudio y el médico del estudio y el investigador acordaron antes de inscribir a un voluntario en el estudio y para continuar. inscripción.
• Sujetos femeninos que practican un método anticonceptivo no hormonal aceptable según lo juzgado por los investigadores al menos 14 días antes de la dosificación del Período I, durante todo el estudio y hasta 14 días después de la dosificación del Período II. Los métodos anticonceptivos no hormonales aceptables incluyeron: doble barrera, dispositivo intrauterino que no libera hormonas colocado durante al menos 30 días antes de la dosificación, abstinencia durante la duración del estudio o esterilización quirúrgica durante al menos 6 meses antes del Período I dosificación

Criterio de exclusión:

• Voluntarios que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarias que informaron haber tomado cualquier anticonceptivo oral, incluidas las píldoras combinadas de estrógeno y progestina y las píldoras o parches de progestina sola dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I, o que usaron anticonceptivos inyectables dentro de los 6 meses posteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarias que alguna vez hayan tenido implantes de hormonas progestacionales.
• Voluntarios que informaron cualquier presencia o antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico, o enfermedad psiquiátrica o epilepsia según lo determinen los investigadores clínicos. ).
• Voluntarios que reportaron alguna presencia o antecedentes de migrañas o cefaleas intensas.
• Los voluntarios que tenían una presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, o una presión arterial diastólica inferior a 45 o superior a 90 mmHg fueron excluidos del estudio.
• Voluntarios que tuvieran antecedentes de trastornos trombóticos, que alguna vez hayan tenido un accidente cerebrovascular o hayan tenido ataques isquémicos transitorios.
• Voluntarias con antecedentes de cáncer de mama o nódulos mamarios no diagnosticados, neoplasias malignas activas o sangrado vaginal no diagnosticado.
• Voluntarios que tengan otras afecciones que puedan verse agravadas por la retención de líquidos (según lo determine el investigador principal).
• Voluntarias que tenían antecedentes de ictericia con el uso previo de anticonceptivos orales o cualquier otro tipo de anticonceptivo hormonal.
• Voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico estaban fuera del rango aceptable y cuando se confirmaron en un nuevo examen se consideraron clínicamente significativos.
• Voluntarios que demostraron una prueba reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH.
• Voluntarias que informaron antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a drospirenona/etinilestradiol, progestina/estrógenos o fármacos relacionados.
• Voluntarios que informaron el uso de cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período 1 (con la excepción de los anticonceptivos hormonales).
• Voluntarios que informaron el uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informaron antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
• Voluntarios que informaron una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinado por los investigadores clínicos).
• Voluntarios que informaron antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.
• Voluntarios que demostraron una detección positiva de abuso de drogas para el estudio antes de la administración de la dosis del Período I.
• Voluntarios que usaron productos de tabaco en los últimos 6 meses.
• Voluntarios que informaron haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I. Se aconsejó a todos los sujetos que no donaran sangre durante 4 semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que informaron haber donado plasma dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I. Se aconsejó a todos los sujetos que no donaran sangre durante 4 semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que demuestren una prueba de embarazo positiva.
• Voluntarias que actualmente estaban amamantando.
• Sujetos que habían usado dentro de los 3 meses anteriores al Período I dosificación de cualquier producto que contenía estrógeno o progestina administrado por vía vaginal.
• Cualquier voluntario que haya tenido relaciones sexuales sin protección durante el intervalo de tiempo que comienza 14 días antes del primer período hasta 14 días después de la dosificación del Período II.
• Voluntarios que se sometieron a una histerectomía u ovariectomía.