Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg) Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die über die Art der Studie informiert wurden und sich bereit erklärten, die Einverständniserklärung vor der Dosierung im Zeitraum I zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen.
• Probanden, die das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I abgeschlossen haben.
• Testpersonen, die zum Zeitpunkt der Dosierung gesunde, erwachsene, menstruierende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren waren.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 einschließlich und einem Gewicht von mindestens 110 Pfund.
• Probanden, die laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenbewertung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, klinischen Laborbewertungen und allgemeinen Beobachtungen gesund waren. Die körperliche Untersuchung umfasste auch eine gynäkologische Untersuchung. Wenn die Testperson in den vorangegangenen 12 Monaten (vor Studientag 1) einen akzeptablen Pap-Abstrich und eine gynäkologische Untersuchung absolviert hatte und die Dokumentation akzeptabler Ergebnisse vorgelegt wurde, wurden beide zurückgestellt. Alle Anomalien/Abweichungen vom Normalbereich, die vom Studienarzt und Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wurden, wurden für einzelne Fälle bewertet, in den Studienakten dokumentiert und vom Studienarzt und Prüfarzt vereinbart, bevor ein Freiwilliger in die Studie aufgenommen und fortgesetzt wurde Einschreibung.
• Weibliche Probanden, die mindestens 14 Tage vor der Dosierung in Periode I, während der gesamten Studie und bis 14 Tage nach der Dosierung in Periode II eine akzeptable nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Zu den akzeptablen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden gehörten: doppelte Barrieren, nicht-hormonfreisetzendes Intrauterinpessar, das mindestens 30 Tage vor der Verabreichung angelegt wurde, Abstinenz während der gesamten Dauer der Studie oder chirurgisch steril für mindestens 6 Monate vor Periode I Dosierung.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Freiwillige, die berichteten, innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme von Periode I orale Kontrazeptiva eingenommen zu haben, einschließlich Östrogen- und Gestagen-Kombinationspillen und Pillen oder Pflaster nur mit Gestagen, oder innerhalb von 6 Monaten nach Einnahme von Periode I injizierbare Kontrazeptiva verwendet zu haben.
• Freiwillige, die jemals ein Gestagenhormonimplantat erhalten haben.
• Freiwillige, die das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung gemeldet haben, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, Leber-, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder psychiatrische oder epilepsiebedingte Erkrankungen umfasst, wie von den klinischen Prüfern festgestellt ).
• Freiwillige, die über das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Migräne oder starken Kopfschmerzen berichteten.
• Freiwillige mit einem systolischen Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck unter 45 oder über 90 mmHg wurden von der Studie ausgeschlossen.
• Freiwillige, die thrombotische Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten, jemals einen zerebrovaskulären Unfall hatten oder vorübergehende ischämische Attacken hatten.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs oder nicht diagnostizierten Brustknoten, aktiven Malignomen oder nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen.
• Freiwillige mit anderen Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden können (wie vom Hauptermittler bestimmt).
• Freiwillige mit Gelbsucht in der Vorgeschichte bei vorheriger Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen Arten von hormonellen Kontrazeptiva.
• Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung als klinisch signifikant erachtet wurden.
• Freiwillige, die einen reaktiven Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper gezeigt haben.
• Freiwillige, die eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Drospirenon/Ethinylestradiol, Progestin/Östrogene oder verwandte Arzneimittel gemeldet haben.
• Freiwillige, die die Verwendung von systemischen verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 gemeldet haben (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva).
• Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der Einnahme von Periode I über die Verwendung eines Arzneimittels berichteten, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt.
• Freiwillige, die eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, gemeldet haben.
• Freiwillige, die in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I eine klinisch signifikante Erkrankung gemeldet haben (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Freiwillige, die im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch gemeldet haben.
• Freiwillige, die vor der Dosisverabreichung in Periode I einen positiven Drogenmissbrauchsscreen für die Studie zeigten.
• Freiwillige, die in den letzten 6 Monaten Tabakprodukte konsumiert haben.
• Freiwillige, die angaben, mehr als 150 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I gespendet zu haben. Allen Probanden wurde geraten, für 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Freiwillige, die angaben, Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I gespendet zu haben. Allen Probanden wurde geraten, für 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen nachweisen.
• Freiwillige, die gerade stillten.
• Subjekte, die innerhalb der 3 Monate vor Periode I irgendwelche vaginal verabreichten östrogen- oder progestinhaltigen Produkte verwendet hatten.
• Jeder Freiwillige, der während des Zeitintervalls, beginnend 14 Tage vor der ersten Periode bis 14 Tage nach der Einnahme von Periode II, ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte.
• Freiwillige, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie hatten.