Drospirenon/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg) tabletter under icke-fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som informerades om studiens natur och gick med på att läsa, granska och underteckna det informerade samtyckesdokumentet före doseringen av period I.
• Försökspersoner som slutförde screeningsprocessen inom 28 dagar före behandling med period I.
• Försökspersoner som var friska, vuxna, menstruerande kvinnor i åldern 18 till 35 år, inklusive, vid tidpunkten för dosering.
• Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive, och vägde minst 110 pund.
• Försökspersoner som var friska som dokumenterats av medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram, kliniska laboratoriebedömningar och genom allmänna observationer. I den fysiska undersökningen ingick även en gynekologisk undersökning. Om försökspersonen hade genomfört ett acceptabelt cellprov och gynekologisk undersökning under de föregående 12 månaderna (före studiedag 1) och dokumentation av acceptabla resultat tillhandahållits, skjuts båda upp. Eventuella abnormiteter/avvikelser från ditt normala intervall som ansågs kliniskt relevanta av studieläkaren och utredaren utvärderades för individuella fall, dokumenterades i studiefilerna och kom överens om av studieläkaren och utredaren innan en frivillig registrerades i studien och för fortsatt inskrivning.
• Kvinnliga försökspersoner som utövar en godtagbar icke-hormonell preventivmetod enligt bedömningen av utredaren(erna) minst 14 dagar före period I-dosering, under hela studien och fram till 14 dagar efter period II-dosering. De acceptabla icke-hormonella preventivmetoderna inkluderade: dubbla barriärer, icke-hormonfrisättande intrauterin enhet på plats i minst 30 dagar före dosering, abstinens under hela studiens varaktighet eller kirurgiskt steril i minst 6 månader före period I dosering.

Exklusions kriterier:

• Frivilliga som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före doseringen av period I.
• Frivilliga som rapporterade att de tagit några orala preventivmedel, inklusive östrogen och gestagen kombinerade piller och piller med endast gestagen eller plåster inom 28 dagar före dosering av period I, eller använda injicerbara preventivmedel inom 6 månader efter dosering av period I.
• Frivilliga som någonsin har fått progestationella hormonimplantat.
• Frivilliga som har rapporterat någon förekomst eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska eller epilepsisjukdomar som fastställts av den eller de kliniska utredarna. ).
• Volontärer som rapporterade någon förekomst eller historia av migrän eller svår huvudvärk.
• Frivilliga som hade ett systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck lägre än 45 eller över 90 mmHg exkluderades från studien.
• Frivilliga som har haft trombotiska sjukdomar i anamnesen, någonsin haft en cerebrovaskulär olycka eller haft övergående ischemiska attacker.
• Frivilliga med en historia av bröstcancer eller odiagnostiserade bröstknölar, aktiva maligniteter eller odiagnostiserad vaginal blödning.
• Frivilliga som har andra tillstånd som kan förvärras av vätskeretention (som bestämts av principiell utredare).
• Frivilliga som tidigare haft gulsot med tidigare användning av p-piller eller andra typer av hormonella preventivmedel.
• Frivilliga vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det acceptabla intervallet och när de bekräftats vid förnyad undersökning ansågs vara kliniskt signifikanta.
• Frivilliga som visade en reaktiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.
• Frivilliga som rapporterat en historia av allergiskt/allergiskt svar på drospirenon/etinylestradiol, gestagen/östrogener eller relaterade läkemedel.
• Frivilliga som rapporterade användning av systemiska receptbelagda läkemedel under de 14 dagarna före period 1-dosering (med undantag för hormonella preventivmedel).
• Frivilliga som rapporterade användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 28 dagarna före doseringen av period I.
• Frivilliga som rapporterat en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
• Frivilliga som rapporterade en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före period I-dosering (enligt de kliniska utredarnas beslut).
• Volontärer som rapporterat en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
• Frivilliga som visade ett positivt drogmissbruk screening för studien före administrering av period I-dos.
• Volontärer som använt tobaksprodukter under de senaste 6 månaderna.
• Frivilliga som rapporterade att de donerat mer än 150 ml blod inom 30 dagar före doseringen av period I. Alla försökspersoner fick rådet att inte donera blod under 4 veckor efter avslutad studie.
• Frivilliga som rapporterade att de donerat plasma inom 30 dagar före doseringen av period I. Alla försökspersoner fick rådet att inte donera blod under 4 veckor efter avslutad studie.
• Volontärer som visar en positiv graviditetsskärm.
• Volontärer som ammade just nu.
• Försökspersoner som under de tre månaderna före Period I hade använt någon vaginalt administrerad östrogen- eller gestageninnehållande produkter.
• Alla frivilliga som ägnade sig åt oskyddat samlag under tidsintervallet som börjar 14 dagar före den första menstruationen till 14 dagar efter period II-dosering.
• Frivilliga som genomgått en hysterektomi eller ooforektomi.