Drospirenon/ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg) tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die op de hoogte waren van de aard van het onderzoek en ermee instemden om het document met geïnformeerde toestemming te lezen, te bekijken en te ondertekenen voorafgaand aan de dosering in Periode I.
• Proefpersonen die het screeningsproces binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering hebben voltooid.
• Proefpersonen die op het moment van toediening gezonde, volwassen, menstruerende vrouwen van 18 tot en met 35 jaar oud waren.
• Proefpersonen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief, en wogen ten minste 110 pond.
• Proefpersonen die gezond waren zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, klinische laboratoriumbeoordelingen en door algemene observaties. Het lichamelijk onderzoek omvatte ook een gynaecologisch onderzoek. Als de proefpersoon in de voorgaande 12 maanden (voorafgaand aan studiedag 1) een acceptabel uitstrijkje en gynaecologisch onderzoek had gedaan en de documentatie van acceptabele resultaten was verstrekt, werden beide uitgesteld. Alle afwijkingen/afwijkingen van het normale bereik die door de onderzoeksarts en de onderzoeker als klinisch relevant werden beschouwd, werden voor individuele gevallen geëvalueerd, gedocumenteerd in onderzoeksdossiers en goedgekeurd door de onderzoeksarts en de onderzoeker voordat een vrijwilliger in de studie werd ingeschreven en voor vervolg inschrijving.
• Vrouwelijke proefpersonen die een aanvaardbare niet-hormonale methode van anticonceptie toepassen zoals beoordeeld door de onderzoeker(s) ten minste 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering, tijdens het onderzoek en tot 14 dagen na periode II-dosering. De aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethoden omvatten: dubbele barrières, niet-hormoonafgevend spiraaltje gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering, onthouding tijdens de duur van het onderzoek of chirurgisch steriel gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan periode I doseren.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die aangaven orale anticonceptiva te hebben ingenomen, waaronder oestrogeen- en progestageencombinatiepillen en pillen of pleisters met alleen progestageen binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van periode I, of die injecteerbare anticonceptiva gebruikten binnen 6 maanden na toediening van periode I.
• Vrijwilligers die ooit progestationele hormoonimplantaten hebben gehad.
• Vrijwilligers die de aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante stoornis meldden waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en), of psychiatrische of epilepsieziekte betrokken was, zoals bepaald door de klinische onderzoeker(s) ).
• Vrijwilligers die melding maakten van de aanwezigheid of voorgeschiedenis van migraine of ernstige hoofdpijn.
• Vrijwilligers met een systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 45 of hoger dan 90 mmHg werden uitgesloten van het onderzoek.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van trombotische aandoeningen, die ooit een cerebrovasculair accident hebben gehad of voorbijgaande ischemische aanvallen hebben gehad.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van borstkanker of niet-gediagnosticeerde knobbeltjes in de borst, actieve maligniteiten of niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
• Vrijwilligers met andere aandoeningen die kunnen worden verergerd door vochtretentie (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker).
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van geelzucht bij eerder gebruik van orale anticonceptiva of andere soorten hormonale anticonceptiva.
• Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het aanvaardbare bereik lagen en die bij heronderzoek werden bevestigd, werden als klinisch significant beschouwd.
• Vrijwilligers die een reactief scherm vertoonden voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
• Vrijwilligers die melding maakten van een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op drospirenon/ethinylestradiol, progestageen/oestrogenen of verwante geneesmiddelen.
• Vrijwilligers die melding maakten van het gebruik van systemische voorgeschreven medicijnen in de 14 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode 1 (met uitzondering van hormonale anticonceptiva).
• Vrijwilligers die melding maakten van het gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I.
• Vrijwilligers die een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën meldden, waaronder allergieën voor geneesmiddelen.
• Vrijwilligers die een klinisch significante ziekte meldden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de dosering van Periode I (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Vrijwilligers die in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik hebben gemeld.
• Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertoonden voor het onderzoek voorafgaand aan toediening van de dosis in Periode I.
• Vrijwilligers die in de afgelopen 6 maanden tabaksproducten hebben gebruikt.
• Vrijwilligers die aangaven meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen kregen het advies om gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Vrijwilligers die aangaven plasma te doneren binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen kregen het advies om gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Vrijwilligers die een positieve zwangerschapsscreening demonstreren.
• Vrijwilligers die momenteel borstvoeding gaven.
• Proefpersonen die in de 3 maanden voorafgaand aan Periode I een van de vaginaal toegediende oestrogeen- of progestageenbevattende producten hadden gebruikt.
• Elke vrijwilliger die onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad gedurende het tijdsinterval vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste menstruatie tot 14 dagen na toediening van periode II.
• Vrijwilligers die een hysterectomie of ovariëctomie hebben ondergaan.