Таблетки дроспиренон/этинилэстрадиол (3 мг/0,02 мг) при отсутствии голодания

Критерии включения:

• Субъекты, которые были проинформированы о характере исследования и согласились прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии до дозирования периода I.
• Субъекты, завершившие процесс скрининга в течение 28 дней до дозирования периода I.
• Субъекты, которые были здоровыми, взрослыми, менструирующими женщинами в возрасте от 18 до 35 лет включительно на момент введения дозы.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и весом не менее 110 фунтов.
• Субъекты, которые были здоровы, что подтверждено историей болезни, физическим осмотром, оценкой основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммой в 12 отведениях, клиническими лабораторными оценками и общими наблюдениями. Физическое обследование также включало гинекологический осмотр. Если субъект выполнил приемлемый мазок Папаниколау и гинекологический осмотр за предыдущие 12 месяцев (до дня 1 исследования) и была предоставлена ​​​​документация о приемлемых результатах, оба исследования были отложены. Любые аномалии/отклонения от нормального диапазона, которые врач-исследователь и исследователь считали клинически значимыми, оценивались для отдельных случаев, документировались в файлах исследования и согласовывались врачом-исследователем и исследователем до включения добровольца в исследование и для продолжения. зачисление.
• Субъекты женского пола, применяющие приемлемый негормональный метод контроля над рождаемостью по оценке исследователя (исследователей) по крайней мере за 14 дней до введения дозы в период I, на протяжении всего исследования и в течение 14 дней после введения дозы в период II. Приемлемые негормональные методы контроля рождаемости включали: двойные барьеры, внутриматочную спираль, не высвобождающую гормоны, в течение как минимум 30 дней до введения дозы, воздержание на протяжении всего периода исследования или хирургическую стерильность в течение как минимум 6 месяцев до периода I. дозирование.

Критерий исключения:

• Добровольцы, сообщающие о получении любого исследуемого препарата в течение 30 дней до введения дозы в период I.
• Добровольцы, которые сообщили о приеме каких-либо оральных контрацептивов, включая комбинированные таблетки эстрогена и прогестина и таблетки или пластырь, содержащие только прогестин, в течение 28 дней до дозирования периода I или об использовании инъекционных контрацептивов в течение 6 месяцев до дозирования периода I.
• Добровольцы, которым когда-либо устанавливали имплантаты прогестагенного гормона.
• Добровольцы, которые сообщили о наличии или истории клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, печеночную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы), психиатрическое заболевание или заболевание эпилепсии, как определено клиническим исследователем (исследователями). ).
• Добровольцы, сообщившие о наличии или истории мигрени или сильных головных болей.
• Добровольцы с систолическим артериальным давлением ниже 90 или выше 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением ниже 45 или выше 90 мм рт. ст. были исключены из исследования.
• Добровольцы, имевшие в анамнезе тромботические нарушения, когда-либо перенесшие нарушение мозгового кровообращения или перенесшие транзиторные ишемические атаки.
• Добровольцы с раком молочной железы в анамнезе или недиагностированными узлами молочной железы, активными злокачественными новообразованиями или недиагностированным вагинальным кровотечением.
• Добровольцы с другими состояниями, которые могут усугубляться задержкой жидкости (по решению главного исследователя).
• Добровольцы, у которых в анамнезе была желтуха при предыдущем использовании оральных контрацептивов или любых других видов гормональных контрацептивов.
• Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходили за пределы допустимого диапазона и при подтверждении при повторном обследовании, считались клинически значимыми.
• Добровольцы, которые продемонстрировали реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
• Добровольцы, которые сообщили об аллергических реакциях на дроспиренон / этинилэстрадиол, прогестин / эстрогены или родственные препараты в анамнезе.
• Добровольцы, сообщившие об использовании каких-либо системных рецептурных препаратов за 14 дней до дозирования периода 1 (за исключением гормональных контрацептивов).
• Добровольцы, сообщившие об употреблении любого препарата, вызывающего или ингибирующего метаболизм препарата в печени, за 28 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы, сообщившие о наличии в анамнезе клинически значимой аллергии, включая лекарственную аллергию.
• Добровольцы, сообщившие о клинически значимом заболевании в течение 4 недель до введения дозы в период I (согласно определению клинических исследователей).
• Добровольцы, сообщившие о пристрастии к наркотикам или алкоголю или злоупотреблении ими в течение последнего года.
• Добровольцы, которые продемонстрировали положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками для исследования до введения дозы периода I.
• Добровольцы, которые употребляли табачные изделия в течение последних 6 месяцев.
• Добровольцы, сообщившие о сдаче более 150 мл крови в течение 30 дней до дозирования периода I. Всем субъектам было рекомендовано не сдавать кровь в течение 4 недель после завершения исследования.
• Добровольцы, которые сообщили о сдаче плазмы в течение 30 дней до введения дозы в период I. Всем субъектам было рекомендовано не сдавать кровь в течение 4 недель после завершения исследования.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на беременность.
• Добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
• Субъекты, которые в течение 3 месяцев, предшествующих периоду I, использовали какие-либо вагинально вводимые продукты, содержащие эстроген или прогестин.
• Любой доброволец, вступавший в незащищенный половой акт в течение временного интервала, начиная с 14 дней до первой менструации и заканчивая 14 днями после введения дозы в период II.
• Добровольцы, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию.