Comprimés de drospirénone/éthinylestradiol (3 mg/0,02 mg) à jeun

Critère d'intégration:

• Sujets qui ont été informés de la nature de l'étude et ont accepté de lire, d'examiner et de signer le document de consentement éclairé avant l'administration de la période I.
• Sujets qui ont terminé le processus de sélection dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
• Sujets qui étaient des femmes adultes en bonne santé, menstruées, âgées de 18 à 35 ans inclus, au moment de l'administration.
• Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2, inclus, et pesant au moins 110 livres.
• - Sujets en bonne santé, comme documenté par les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations des signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, les évaluations de laboratoire clinique et les observations générales. L'examen physique comprenait également un examen gynécologique. Si le sujet avait effectué un test Pap et un examen gynécologique acceptables au cours des 12 mois précédents (avant le jour 1 de l'étude) et que la documentation des résultats acceptables avait été fournie, les deux étaient différés. Toutes les anomalies/écarts par rapport à la plage normale qui ont été considérés comme cliniquement pertinents par le médecin de l'étude et l'investigateur ont été évalués pour des cas individuels, documentés dans les dossiers de l'étude et convenus par le médecin de l'étude et l'investigateur avant d'inscrire un volontaire dans l'étude et pour la poursuite de l'étude. inscription.
• Sujets féminins qui pratiquent une méthode de contraception non hormonale acceptable, à en juger par le ou les enquêteurs au moins 14 jours avant l'administration de la période I, tout au long de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'administration de la période II. Les méthodes contraceptives non hormonales acceptables comprenaient : doubles barrières, dispositif intra-utérin sans libération d'hormones en place pendant au moins 30 jours avant l'administration, abstinence pendant toute la durée de l'étude ou stérilisation chirurgicale pendant au moins 6 mois avant la période I. dosage.

Critère d'exclusion:

• Volontaires qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de la Période I.
• Volontaires qui ont déclaré avoir pris des contraceptifs oraux, y compris des pilules combinées d'œstrogène et de progestatif et des pilules ou des timbres progestatifs seuls dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I, ou ayant utilisé des contraceptifs injectables dans les 6 mois suivant l'administration de la Période I.
• Les volontaires qui ont déjà eu des implants hormonaux progestatifs.
• Volontaires ayant signalé la présence ou des antécédents d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique, ou une maladie psychiatrique ou épileptique, tel que déterminé par le ou les investigateurs cliniques ).
• Volontaires ayant signalé la présence ou des antécédents de migraines ou de maux de tête sévères.
• Les volontaires qui avaient une pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, ou une pression artérielle diastolique inférieure à 45 ou supérieure à 90 mmHg ont été exclus de l'étude.
• Volontaires ayant des antécédents de troubles thrombotiques, ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral ou ayant eu des accidents ischémiques transitoires.
• Volontaires ayant des antécédents de cancer du sein ou de nodules mammaires non diagnostiqués, de tumeurs malignes actives ou de saignements vaginaux non diagnostiqués.
• Volontaires ayant d'autres conditions qui peuvent être aggravées par la rétention d'eau (tel que déterminé par l'investigateur principal).
• Volontaires ayant des antécédents de jaunisse avec utilisation antérieure de contraceptifs oraux ou de tout autre type de contraceptifs hormonaux.
• Volontaires dont les valeurs des tests de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable et lorsqu'elles ont été confirmées lors d'un réexamen ont été jugées cliniquement significatives.
• Volontaires qui ont démontré un dépistage réactif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH.
• Volontaires ayant signalé des antécédents de réponse(s) allergique(s) à la drospirénone/éthinylestradiol, au progestatif/œstrogènes ou à des médicaments apparentés.
• Les volontaires qui ont déclaré avoir utilisé des médicaments systémiques sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dosage de la période 1 (à l'exception des contraceptifs hormonaux).
• Volontaires qui ont signalé l'utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration de la période I.
• Volontaires ayant signalé des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
• Volontaires qui ont signalé une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
• Bénévoles qui ont signalé des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus au cours de l'année écoulée.
• Les volontaires qui ont démontré un dépistage positif de l'abus de drogues pour l'étude avant l'administration de la dose de la Période I.
• Volontaires ayant consommé des produits du tabac au cours des 6 derniers mois.
• Volontaires qui ont déclaré avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 30 jours précédant le dosage de la période I. Il a été conseillé à tous les sujets de ne pas donner de sang pendant 4 semaines après la fin de l'étude.
• Volontaires qui ont déclaré avoir donné du plasma dans les 30 jours précédant l'administration de la Période I. Il a été conseillé à tous les sujets de ne pas donner de sang pendant 4 semaines après la fin de l'étude.
• Volontaires qui démontrent un dépistage de grossesse positif.
• Volontaires qui allaitaient actuellement.
• Sujets qui avaient utilisé au cours des 3 mois précédant la Période I l'administration de produits contenant des œstrogènes ou des progestatifs administrés par voie vaginale.
• Tout volontaire ayant eu des rapports sexuels non protégés pendant l'intervalle de temps commençant 14 jours avant la première période jusqu'à 14 jours après l'administration de la Période II.
• Volontaires ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie.