Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg) -tabletit ei-paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja jotka suostuivat lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen kauden I annostelua.
• Koehenkilöt, jotka suorittivat seulontaprosessin 28 päivän sisällä ennen jakson I annostusta.
• Koehenkilöt, jotka olivat terveitä, aikuisia, kuukautisia sairastavia naisia, iältään 18–35-vuotiaita, mukaan lukien annostushetkellä.
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli välillä 19-30 kg/m2 ja painoivat vähintään 110 puntaa.
• Potilaat, jotka olivat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, kliinisen laboratorioarvioinnin ja yleisten havaintojen perusteella. Fyysiseen tarkastukseen kuului myös gynekologinen tutkimus. Jos tutkittava oli suorittanut hyväksyttävän Papa-kokeen ja gynekologisen tutkimuksen edellisten 12 kuukauden aikana (ennen tutkimuspäivää 1) ja hyväksyttävien tulosten dokumentaatio toimitettiin, molempia lykättiin. Kaikki poikkeamat/poikkeamat normaalialueelta, joita tutkimuksen lääkäri ja tutkija pitivät kliinisesti merkityksellisinä, arvioitiin yksittäistapauksissa, dokumentoitiin tutkimustiedostoihin ja sovittiin tutkimuksen lääkärin ja tutkijan kanssa ennen vapaaehtoisen ottamista mukaan tutkimukseen ja jatkamista varten. ilmoittautuminen.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkijan (tutkijien) arvioimana vähintään 14 päivää ennen periodin I annostusta koko tutkimuksen ajan ja 14 päivään jakson II annostelun jälkeen. Hyväksyttäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä olivat: kaksoisesteet, ei-hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 30 päivää ennen annostelua, pidättäytyminen koko tutkimuksen ajan tai kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen periodia I annostelu.

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän kuluessa ennen kauden I annostelua.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat ottaneensa mitä tahansa suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, mukaan lukien estrogeeni- ja progestiiniyhdistelmäpillerit ja pelkkää progestiinia sisältävät pillerit tai laastarit 28 päivän kuluessa ennen periodin I annostusta tai käyttäneensä ruiskeena saatavia ehkäisyvalmisteita 6 kuukauden kuluessa jakson I annostelusta.
• Vapaaehtoiset, joille on koskaan ollut progestaatiohormoniimplantteja.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat raportoineet kliinisesti merkittävästä häiriöstä, joka koskee sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, munuaisia, maksaa, maha-suolikanavaa, immunologista, hematologista, endokriinistä tai neurologista järjestelmää tai psykiatrista tai epilepsiaa kliinisen tutkijan määrittämänä ).
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat migreenin tai voimakkaan päänsäryn esiintymisestä tai historiasta.
• Vapaaehtoiset, joiden systolinen verenpaine oli alle 90 tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 45 tai yli 90 mmHg, suljettiin pois tutkimuksesta.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut tromboottisia häiriöitä, joilla on koskaan ollut aivoverenkiertohäiriö tai joilla on ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut rintasyöpä tai diagnosoimattomia rintojen kyhmyjä, aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
• Vapaaehtoiset, joilla on muita sairauksia, joita nesteretentio voi pahentaa (perustutkijan määrittämänä).
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut keltaisuutta aiemman oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä.
• Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksyttävien rajojen ulkopuolella ja kun ne vahvistettiin uudelleentarkastuksessa, katsottiin kliinisesti merkittäviksi.
• Vapaaehtoiset, jotka osoittivat reaktiivisen seulonnan hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen suhteen.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat saaneensa allergisia reaktioita drospirenonille/etinyyliestradiolille, progestiinille/estrogeeneille tai vastaaville lääkkeille.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat käyttäneensä systeemisiä reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen jaksoa 1 (hormonaalisia ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta).
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat käyttäneensä mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen jaksoa I.
• Vapaaehtoiset, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä allergioista, mukaan lukien lääkeallergiat.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävästä sairaudesta neljän viikon aikana ennen ajanjakson I annostusta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
• Vapaaehtoiset, jotka raportoivat huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
• Vapaaehtoiset, jotka osoittivat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tutkimuksessa ennen ajanjakson I annoksen antamista.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat luovuttaneensa yli 150 ml verta 30 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin olemaan luovuttamatta verta 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat luovuttaneensa plasmaa 30 päivän sisällä ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin olemaan luovuttamatta verta 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen raskausnäytön.
• Vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet 3 kuukauden aikana ennen jaksoa I emättimen kautta annettuja estrogeenia tai progestiinia sisältäviä valmisteita.
• Jokainen vapaaehtoinen, joka on ollut suojaamattomassa yhdynnässä ajanjakson aikana, joka alkaa 14 päivää ennen ensimmäistä kuukautisjaksoa ja päättyy 14 päivää periodin II annostelun jälkeen.
• Vapaaehtoiset, joille on tehty kohdun tai munanpoisto.