Drospirenon/ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg) tabletter under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som blev informeret om undersøgelsens art og indvilligede i at læse, gennemgå og underskrive det informerede samtykke før periode I-dosering.
• Forsøgspersoner, der gennemførte screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering.
• Forsøgspersoner, der var raske, voksne, menstruerende kvinder i alderen 18 til 35 år inklusive, på tidspunktet for dosering.
• Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive, og vejede mindst 110 pund.
• Forsøgspersoner, der var raske som dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurderinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observationer. Den fysiske undersøgelse omfattede også en gynækologisk undersøgelse. Hvis forsøgspersonen havde gennemført en acceptabel celleprøve og gynækologisk undersøgelse inden for de foregående 12 måneder (før studiedag 1), og der blev fremlagt dokumentation for acceptable resultater, blev begge udskudt. Eventuelle abnormiteter/afvigelser fra dit normalområde, som blev anset for at være klinisk relevante af undersøgelsens læge og investigator, blev evalueret for individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler og aftalt af undersøgelseslægen og investigatoren før tilmelding af en frivillig i undersøgelsen og for fortsat indskrivning.
• Kvindelige forsøgspersoner, som praktiserer en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode som vurderet af undersøgeren(erne) mindst 14 dage før periode I-dosering, gennem hele undersøgelsen og indtil 14 dage efter periode II-dosering. De acceptable ikke-hormonelle præventionsmetoder omfattede: dobbeltbarrierer, ikke-hormonfrigivende intrauterin enhed på plads i mindst 30 dage før dosering, afholdenhed under hele undersøgelsens varighed eller kirurgisk steril i mindst 6 måneder før periode I dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterede at have taget orale præventionsmidler, inklusive østrogen- og gestagen-kombinerede piller og piller eller plaster kun med gestagen inden for 28 dage før periode I-dosering, eller brug af injicerbare præventionsmidler inden for 6 måneder efter periode I-dosering.
• Frivillige, der nogensinde har fået progestationelle hormonimplantater.
• Frivillige, der har rapporteret enhver tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system(er) eller psykiatrisk eller epilepsisygdom som bestemt af den eller de kliniske efterforskere. ).
• Frivillige, der rapporterede enhver tilstedeværelse eller historie med migræne eller svær hovedpine.
• Frivillige, der havde et systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk lavere end 45 eller over 90 mmHg, blev udelukket fra undersøgelsen.
• Frivillige, som tidligere har haft trombotiske lidelser, nogensinde har haft en cerebrovaskulær ulykke eller haft forbigående iskæmiske anfald.
• Frivillige med en historie med brystkræft eller udiagnosticerede brystknuder, aktive maligniteter eller udiagnosticeret vaginal blødning.
• Frivillige med andre tilstande, der kan forværres af væskeophobning (som bestemt af den primære efterforsker).
• Frivillige, der tidligere har haft gulsot ved tidligere brug af p-piller eller andre former for hormonelle præventionsmidler.
• Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier uden for det acceptable område, og når de blev bekræftet ved genundersøgelse, blev anset for at være klinisk signifikante.
• Frivillige, der demonstrerede en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
• Frivillige, der har rapporteret en historie med allergisk respons på drospirenon/ethinylestradiol, progestin/østrogener eller relaterede lægemidler.
• Frivillige, der rapporterede brugen af ​​systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode 1-dosering (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler).
• Frivillige, der rapporterede brugen af ​​et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme i de 28 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterede en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
• Frivillige, der rapporterede en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Frivillige, der har rapporteret om en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
• Frivillige, der viste et positivt stofmisbrug, screenede for undersøgelsen før periode I dosisadministration.
• Frivillige, der har brugt tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder.
• Frivillige, der rapporterede, at de donerede mere end 150 ml blod inden for 30 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner blev frarådet at donere blod i 4 uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der rapporterede, at de donerede plasma inden for 30 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner blev frarådet at donere blod i 4 uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der viser en positiv graviditetsskærm.
• Frivillige, der i øjeblikket ammede.
• Forsøgspersoner, der inden for de 3 måneder forud for Periode I havde brugt vaginalt administrerede østrogen- eller progestinholdige produkter.
• Enhver frivillig, der har deltaget i ubeskyttet samleje i tidsintervallet, der starter 14 dage før den første menstruation indtil 14 dage efter periode II-dosering.
• Frivillige, der havde fået foretaget en hysterektomi eller oophorektomi.