Drospirenon/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg) tabletter under ikke-fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som ble informert om studiens natur og gikk med på å lese, gjennomgå og signere det informerte samtykkedokumentet før periode I-dosering.
• Personer som fullførte screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering.
• Forsøkspersoner som var friske, voksne, menstruerende kvinner i alderen 18 til 35 år, inklusive, på doseringstidspunktet.
• Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 inklusive, og veide minst 110 pounds.
• Personer som var friske som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse, vurderinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, kliniske laboratorievurderinger og generelle observasjoner. Den fysiske undersøkelsen inkluderte også en gynekologisk undersøkelse. Hvis forsøkspersonen hadde fullført en akseptabel celleprøve og gynekologisk undersøkelse i løpet av de foregående 12 månedene (før studiedag 1) og dokumentasjonen for akseptable resultater ble fremlagt, ble begge utsatt. Eventuelle abnormiteter/avvik fra ditt normalområde som ble ansett som klinisk relevante av studielegen og utrederen ble evaluert for individuelle tilfeller, dokumentert i studiefiler og avtalt av studielegen og utrederen før en frivillig meldte seg inn i studien og for fortsatt registrering.
• Kvinnelige forsøkspersoner som praktiserer en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode som bedømt av etterforskeren(e) minst 14 dager før periode I-dosering, gjennom hele studien og inntil 14 dager etter periode II-dosering. De akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmetodene inkluderte: doble barrierer, ikke-hormonfrigjørende intrauterin enhet på plass i minst 30 dager før dosering, avholdenhet gjennom hele studiens varighet, eller kirurgisk steril i minst 6 måneder før periode I dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige som rapporterer at de har fått et forsøkslegemiddel innen 30 dager før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterte å ha tatt noen orale prevensjonsmidler, inkludert østrogen- og progestin-kombinerte piller og piller eller plaster kun med progestin innen 28 dager før periode I-dosering, eller bruk av injiserbare prevensjonsmidler innen 6 måneder etter periode I-dosering.
• Frivillige som noen gang har hatt progestasjonelle hormonimplantater.
• Frivillige som rapporterte tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, immunologisk, hematologisk, endokrine eller nevrologiske system(er), eller psykiatrisk eller epilepsisykdom som bestemt av den(e) kliniske etterforskeren(e) ).
• Frivillige som rapporterte om tilstedeværelse eller historie med migrene eller alvorlig hodepine.
• Frivillige som hadde et systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk lavere enn 45 eller over 90 mmHg ble ekskludert fra studien.
• Frivillige som tidligere har hatt trombotiske lidelser, noen gang har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller hatt forbigående iskemiske anfall.
• Frivillige med en historie med brystkreft eller udiagnostiserte brystknuter, aktive maligniteter eller udiagnostiserte vaginale blødninger.
• Frivillige som har andre tilstander som kan forverres av væskeretensjon (som bestemt av hovedetterforskeren).
• Frivillige som hadde en historie med gulsott med tidligere bruk av p-piller eller andre typer hormonelle prevensjonsmidler.
• Frivillige med kliniske laboratorietestverdier utenfor det akseptable området og når de ble bekreftet ved ny undersøkelse, ble ansett for å være klinisk signifikante.
• Frivillige som demonstrerte en reaktiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
• Frivillige som rapporterte en historie med allergisk respons(er) på drospirenon/etinyløstradiol, progestin/østrogener eller relaterte legemidler.
• Frivillige som rapporterte bruk av systemiske reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode 1-dosering (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler).
• Frivillige som rapporterte bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterte en historie med klinisk signifikante allergier, inkludert legemiddelallergier.
• Frivillige som rapporterte en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
• Frivillige som har rapportert om en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
• Frivillige som viste et positivt rusmisbruk, screener for studien før doseadministrasjonen i periode I.
• Frivillige som har brukt tobakksprodukter de siste 6 månedene.
• Frivillige som rapporterte at de donerte mer enn 150 ml blod innen 30 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner ble anbefalt å ikke donere blod i 4 uker etter fullført studie.
• Frivillige som rapporterte at de donerte plasma innen 30 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner ble anbefalt å ikke donere blod i 4 uker etter fullført studie.
• Frivillige som viser en positiv graviditetsskjerm.
• Frivillige som for tiden ammet.
• Personer som hadde brukt vaginalt administrerte østrogen- eller gestagenholdige produkter i løpet av de 3 månedene før Periode I.
• Enhver frivillig som har engasjert seg i ubeskyttet samleie i løpet av tidsintervallet som starter 14 dager før første menstruasjon til 14 dager etter periode II-dosering.
• Frivillige som hadde en hysterektomi eller ooforektomi.