Tabletki drospirenonu/etynyloestradiolu (3 mg/0,02 mg) na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które zostały poinformowane o charakterze badania i zgodziły się przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed podaniem dawki w okresie I.
• Osoby, które ukończyły proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I.
• Osoby, które w momencie dawkowania były zdrowymi, dorosłymi, miesiączkującymi kobietami w wieku od 18 do 35 lat włącznie.
• Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 włącznie i ważące co najmniej 110 funtów.
• Pacjenci, którzy byli zdrowi, co udokumentowano na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, klinicznych ocen laboratoryjnych i ogólnych obserwacji. Badanie fizykalne obejmowało również badanie ginekologiczne. Jeśli pacjentka wykonała akceptowalny wymaz cytologiczny i badanie ginekologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy (przed dniem 1 badania) i dostarczono dokumentację akceptowalnych wyników, oba zostały odroczone. Wszelkie nieprawidłowości/odchylenia od normalnego zakresu, które zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie i badacza za istotne klinicznie, zostały ocenione dla poszczególnych przypadków, udokumentowane w dokumentacji badania i uzgodnione przez lekarza prowadzącego badanie i badacza przed włączeniem ochotnika do badania i do dalszego zapisy.
• Kobiety stosujące akceptowalną niehormonalną metodę kontroli urodzeń według oceny badacza (badaczy) co najmniej 14 dni przed podaniem dawki w okresie I, przez cały okres badania i do 14 dni po podaniu dawki w okresie II. Dopuszczalne niehormonalne metody kontroli urodzeń obejmowały: podwójne bariery, wkładkę wewnątrzmaciczną nieuwalniającą hormonów, założoną na co najmniej 30 dni przed dawkowaniem, abstynencję przez cały czas trwania badania lub jałowość chirurgiczną przez co najmniej 6 miesięcy przed okresem I. dozowanie.

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Ochotniczki, które zgłosiły przyjmowanie jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym tabletek zawierających estrogen i progestagen oraz pigułek lub plastrów zawierających tylko progestagen, w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I, lub stosowanie środków antykoncepcyjnych we wstrzyknięciach w ciągu 6 miesięcy od podania dawki w okresie I.
• Ochotniczki, które kiedykolwiek miały wszczepione hormony progestagenowe.
• Ochotnicy, którzy zgłosili jakąkolwiek obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne, lub chorobę psychiatryczną lub padaczkę, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego ).
• Ochotnicy, którzy zgłosili jakąkolwiek obecność lub historię migreny lub silnych bólów głowy.
• Z badania wykluczono ochotników, którzy mieli skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 45 lub powyżej 90 mmHg.
• Ochotnicy, którzy mieli historię zaburzeń zakrzepowych, kiedykolwiek mieli incydent naczyniowo-mózgowy lub mieli przemijające ataki niedokrwienne.
• Ochotniczki z rakiem piersi w wywiadzie lub niezdiagnozowanymi guzkami piersi, aktywnymi nowotworami złośliwymi lub niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy.
• Ochotnicy z innymi schorzeniami, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zatrzymania płynów (zgodnie z ustaleniami głównego badacza).
• Ochotniczki, które w przeszłości miały żółtaczkę po wcześniejszym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych lub jakichkolwiek innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Za istotne klinicznie uznano ochotników, u których wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza dopuszczalny zakres i potwierdzone podczas ponownego badania zostały potwierdzone.
• Ochotnicy, którzy wykazali reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
• Ochotnicy, którzy zgłosili w historii reakcje alergiczne na drospirenon/etynyloestradiol, progestynę/estrogeny lub podobne leki.
• Ochotniczki, które zgłosiły stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie 1 (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
• Ochotnicy, którzy zgłosili stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili historię klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Ochotnicy, którzy zgłosili klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w okresie I (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Wolontariusze, którzy zgłosili historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
• Ochotnicy, którzy wykazali pozytywny wynik badania przesiewowego dotyczącego nadużywania narkotyków przed podaniem dawki w Okresie I.
• Wolontariusze, którzy używali wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszystkim badanym odradzono oddawanie krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotnicy, którzy zgłosili oddanie osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w okresie I. Wszystkim badanym odradzono oddawanie krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotniczki, które wykazują pozytywny wynik testu ciążowego.
• Ochotniczki, które aktualnie karmiły piersią.
• Pacjentki, które stosowały w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres I dozowanie jakichkolwiek produktów zawierających estrogen lub progestagen podawanych dopochwowo.
• Każda ochotniczka, która odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w przedziale czasowym rozpoczynającym się 14 dni przed pierwszą miesiączką do 14 dni po okresie II dawkowania.
• Ochotniczki, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników.