Drospirenona/Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg) Comprimidos em condições sem jejum

Critério de inclusão:

• Indivíduos que foram informados sobre a natureza do estudo e concordaram em ler, revisar e assinar o documento de consentimento informado antes da dosagem do Período I.
• Indivíduos que completaram o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I.
• Indivíduos que eram mulheres saudáveis, adultas e menstruadas de 18 a 35 anos de idade, inclusive, no momento da dosagem.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive, e pesando pelo menos 110 libras.
• Indivíduos que eram saudáveis ​​conforme documentado pelo histórico médico, exame físico, avaliação de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, avaliações laboratoriais clínicas e por observações gerais. O exame físico incluiu também um exame ginecológico. Se o sujeito tivesse concluído um exame de Papanicolaou e exame ginecológico aceitável nos 12 meses anteriores (antes do dia 1 do estudo) e a documentação dos resultados aceitáveis ​​fosse fornecida, ambos eram adiados. Quaisquer anormalidades/desvios da faixa normal que foram consideradas clinicamente relevantes pelo médico do estudo e pelo investigador foram avaliadas para casos individuais, documentadas nos arquivos do estudo e acordadas pelo médico do estudo e pelo investigador antes de inscrever um voluntário no estudo e para continuidade inscrição.
• Indivíduos do sexo feminino que praticam um método não hormonal aceitável de controle de natalidade, conforme julgado pelo(s) investigador(es), pelo menos 14 dias antes da dosagem do Período I, ao longo do estudo, e até 14 dias após a dosagem do Período II. Os métodos de controle de natalidade não hormonais aceitáveis ​​incluíam: barreiras duplas, dispositivo intrauterino não liberador de hormônio no local por pelo menos 30 dias antes da dosagem, abstinência durante a duração do estudo ou cirurgicamente estéril por pelo menos 6 meses antes do Período I dosagem.

Critério de exclusão:

• Voluntários que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I.
• Voluntários que relataram ter tomado quaisquer contraceptivos orais, incluindo pílulas combinadas de estrogênio e progestágeno e pílulas só de progestágeno ou adesivo dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I, ou usando contraceptivos injetáveis ​​dentro de 6 meses da dosagem do Período I.
• Voluntárias que já tiveram implantes de hormônio progestacional.
• Voluntários que relataram qualquer presença ou história de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, hepático, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico, ou doença psiquiátrica ou epilepsia, conforme determinado pelo(s) investigador(es) clínico(s). ).
• Voluntários que relataram qualquer presença ou histórico de enxaqueca ou dores de cabeça intensas.
• Os voluntários que apresentavam pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica inferior a 45 ou superior a 90 mmHg foram excluídos do estudo.
• Voluntários com histórico de distúrbios trombóticos, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
• Voluntárias com histórico de câncer de mama ou nódulos mamários não diagnosticados, malignidades ativas ou sangramento vaginal não diagnosticado.
• Voluntários com outras condições que podem ser agravadas pela retenção de líquidos (conforme determinado pelo investigador principal).
• Voluntárias que apresentavam histórico de icterícia com uso prévio de anticoncepcionais orais ou qualquer outro tipo de anticoncepcional hormonal.
• Voluntários cujos valores de testes laboratoriais clínicos fora da faixa aceitável e quando confirmados em reexame foram considerados clinicamente significativos.
• Voluntários que demonstraram uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
• Voluntários que relataram história de resposta(s) alérgica(s) a drospirenona/etinilestradiol, progestina/estrogênios ou medicamentos relacionados.
• Voluntários que relataram o uso de qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período 1 (com exceção de contraceptivos hormonais).
• Voluntários que relataram o uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 28 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Voluntários que relataram um histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Voluntários que relataram uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Voluntários que relataram histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
• Voluntários que demonstraram uma triagem positiva de abuso de drogas para o estudo antes da administração da dose do Período I.
• Voluntários que usaram produtos de tabaco nos últimos 6 meses.
• Voluntários que relataram doar mais de 150 mL de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos foram aconselhados a não doar sangue por 4 semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que relataram doar plasma dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos foram aconselhados a não doar sangue por 4 semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que demonstram uma triagem de gravidez positiva.
• Voluntárias que estavam amamentando no momento.
• Indivíduos que usaram nos 3 meses anteriores ao Período I qualquer dosagem de estrogênio ou progestágeno administrado por via vaginal.
• Qualquer voluntário que teve relações sexuais desprotegidas durante o intervalo de tempo começando 14 dias antes da primeira menstruação até 14 dias após a dosagem do Período II.
• Voluntários que fizeram histerectomia ou ooforectomia.