心房細動患者における WATCHMAN 左心耳 (LAA) 閉鎖装置の評価と長期ワルファリン治療の比較 (PREVAIL)
2018年7月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
心房細動 (AF) 患者における WATCHMAN LAA 閉鎖デバイスと長期ワルファリン療法の前向きランダム化評価
これは、WATCHMAN LAA Closure Technology の安全性と有効性に関する追加情報を提供するための、前向き無作為化多施設共同研究でした。
PREVAIL試験の目的は、PROTECT AFピボタル試験で実証された有効性エンドポイントを確認し、血栓形成の可能性に対して抗凝固療法を必要とする非弁膜症性心房細動患者においてWATCHMAN LAA Closure Technologyが安全で効果的であることをさらに実証することでした。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Arizona Heart Rhythm Research Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orange County Heart
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- St. John's Hospital / Pacific Heart
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Zasa Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates of N. Mississippi
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. John's Mercy
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan LGH
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Moffitt Heart & Vascular
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 発作性、持続性、または永久的な非弁膜性 AF
- 長期ワルファリン療法の対象者
- ワルファリン療法を中止する資格がある
計算された CHADS2 スコアが 2 以上。 また、以下のいずれかに該当する場合、CHADS2 スコアが 1 の患者も含まれる可能性があります。
- 女性 75歳以上
- ベースライン LVEF ≧ 30 かつ < 35%
- 65 ～ 74 歳で、糖尿病または冠動脈疾患がある
- 65歳以上でうっ血性心不全のある方
主な除外基準:
- アスピリン禁忌/アレルギーのある方
- クロピドグレル療法の適応がある、または登録前7日以内にクロピドグレルを服用している
- 心房中隔修復歴がある、またはASD/PFOデバイスを装着している
- 移植された機械弁プロテーゼ
- NYHA クラス IV スイスフラン
- 安静時心拍数 > 110 bpm
- 以前にPROTECT AFまたはCAPレジストリ研究に参加したことがある
主要なエコー除外基準:
- LVEF < 30%
- 既存の心嚢液貯留 > 2mm
- ハイリスクPFO
- 重度の僧帽弁狭窄症
- 下行大動脈および/または大動脈弓の移動性プラークを伴う複雑なアテローム
- 心臓腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォッチマン
WATCHMAN デバイスを受け取るように割り当てられた被験者。
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WATCHMAN 左心耳閉鎖技術
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
被験者はワルファリン療法に割り当てられました。
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INR 2.0～3.0を適切に維持するために治験医師によって処方されたワルファリンの投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全エンドポイント (デバイス グループのみ)
時間枠：7日間
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7日間の手術による死亡、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、および大規模な心臓血管または血管内介入を必要とする合併症の発生率。
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7日間
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脳卒中、全身性塞栓症、死亡の複合体（心血管疾患および不明）
時間枠：18ヶ月料金
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エンドポイントは、以前の重要な研究である PROTECT AF からのデータに基づく過去の事前分布を使用したベイジアン区分指数モデルを使用して分析されました。
これは、デバイス群と対照群の 18 か月イベント率の比率を比較した非劣性デザインでした。
18 か月レートは 18 か月以内にイベントが発生する確率を表し、18 か月レート比はレート比の平均です。
主要評価項目は、18 か月時点での事象の確率の計算に基づいていますが、統計的区分的ハザード モデルでは、18 か月までの被験者の観察は必要ありません。
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18ヶ月料金
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虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合体
時間枠：8日目から18か月まで
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無作為化後の最初の7日間に発生した事象を除く虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合
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8日目から18か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David R. Holmes, M.D.、Mayo Clinic
- 主任研究者：Vivek Y. Reddy, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dukkipati SR, Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Singh SM, Gibson D, Price MJ, Natale A, Mansour M, Sievert H, Houle VM, Allocco DJ, Reddy VY. Impact of Peridevice Leak on 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 2;80(5):469-483. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.062.
- Brouwer TF, Whang W, Kuroki K, Halperin JL, Reddy VY. Net Clinical Benefit of Left Atrial Appendage Closure Versus Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation: A Pooled Analysis of the Randomized PROTECT-AF and PREVAIL Studies. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e013525. doi: 10.1161/JAHA.119.013525. Epub 2019 Nov 22.
- Price MJ, Reddy VY, Valderrabano M, Halperin JL, Gibson DN, Gordon N, Huber KC, Holmes DR Jr. Bleeding Outcomes After Left Atrial Appendage Closure Compared With Long-Term Warfarin: A Pooled, Patient-Level Analysis of the WATCHMAN Randomized Trial Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1925-1932. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.035. Epub 2015 Nov 25.
- Friedman DJ, Du C, Wang Y, Agarwal V, Varosy PD, Masoudi FA, Holmes DR, Reddy VY, Price MJ, Curtis JP, Freeman JV. Patient-Level Analysis of Watchman Left Atrial Appendage Occlusion in Practice Versus Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 9;15(9):950-961. doi: 10.1016/j.jcin.2022.02.029. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1693.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。