Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av WATCHMAN venstre atrievedheng (LAA) lukkeanordning hos pasienter med atrieflimmer versus langvarig warfarinterapi (PREVAIL)

25. juli 2018 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Prospektiv randomisert evaluering av WATCHMAN LAA lukkeanordning hos pasienter med atrieflimmer (AF) versus langvarig warfarinterapi

Dette var en prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å gi tilleggsinformasjon om sikkerheten og effekten til WATCHMAN LAA Closure Technology. Formålet med PREVAIL-studien var å bekrefte effektendepunktet som demonstrert i PROTECT AF pivotalstudien og å ytterligere demonstrere at WATCHMAN LAA Closure Technology er trygg og effektiv hos personer med ikke-klaff atrieflimmer som trenger antikoagulasjonsbehandling for potensiell trombedannelse. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orange County Heart
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan LGH
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF
  • Kvalifisert for langvarig warfarinbehandling
  • Kvalifisert til å slutte med warfarinbehandling

  • Beregnet CHADS2-score på 2 eller høyere. Pasienter med en CHADS2-score på 1 kan også inkluderes hvis noe av følgende gjelder:

    • Kvinne 75 år eller eldre
    • Baseline LVEF ≥ 30 og < 35 %
    • 65-74 år og har diabetes eller koronarsykdom
    • 65 år eller eldre og har kongestiv hjertesvikt

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kontraindisert/allergisk mot aspirin
  • Indisert for klopidogrel-behandling eller har tatt klopidogrel innen 7 dager før innrullering
  • Anamnese med atrieseptumreparasjon eller har en ASD/PFO-enhet
  • Implantert mekanisk ventilprotese
  • NYHA klasse IV CHF
  • Hvilepuls > 110 bpm
  • Deltok tidligere i PROTECT AF eller CAP Registry-studiene

Nøkkelekkoekskluderingskriterier:

  • LVEF < 30 %
  • Eksisterende perikardiell effusjon > 2 mm
  • Høy risiko PFO
  • Betydelig mitralklaffstenose
  • Kompleks aterom med mobil plakk av nedadgående aorta og/eller aortabue
  • Hjertesvulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAKTMANN
Emner tildelt til å motta WATCHMAN-enheten.
Enhet: WATCHMAN-enhet
WATCHMAN Venstre Atrial Appendage Closure Technology
Aktiv komparator: Warfarin
Personer tildelt warfarinbehandling.
Legemiddel: Warfarin
Warfarindosering foreskrevet av studielegen for å opprettholde en INR på 2,0-3,0 tilstrekkelig
Andre navn:
  • Coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt (kun enhetsgruppe)
Tidsramme: 7-dagers
7-dagers prosedyrerate for død, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli og komplikasjoner som krever større kardiovaskulær eller endovaskulær intervensjon.
7-dagers
Sammensetning av hjerneslag, systemisk emboli og død (kardiovaskulær og ukjent)
Tidsramme: 18 måneders sats
Endepunktet ble analysert ved å bruke en Bayesiansk stykkevis eksponentiell modell med de historiske forutsetningene basert på data fra den forrige pivotale studien PROTECT AF. Dette var et ikke-underordnet design med sammenligning av rateforholdet for 18-måneders hendelsesrater for enhets- og kontrollgruppene. 18-månedersrenten representerer sannsynligheten for at en hendelse inntreffer innen 18 måneder, og 18-månedersraten er et gjennomsnitt av rateforholdene. Det primære endepunktet var basert på en beregning av sannsynligheten for hendelser etter 18 måneder, men den statistiske stykkevise faremodellen krever ikke observasjon av noen forsøkspersoner ut til 18 måneder.
18 måneders sats
Sammensetning av iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Dag 8 til 18 måneder
Sammensetning av iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli unntatt hendelser som oppstod i de første 7 dagene etter randomisering
Dag 8 til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R. Holmes, M.D., Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Vivek Y. Reddy, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WATCHMAN-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere