Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka (LAA) WATCHMAN u pacjentów z migotaniem przedsionków w porównaniu z długotrwałą terapią warfaryną (PREVAIL)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywna, randomizowana ocena urządzenia zamykającego LAA firmy WATCHMAN u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) w porównaniu z długoterminową terapią warfaryną

Było to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności technologii zamykania WATCHMAN LAA. Celem badania PREVAIL było potwierdzenie punktu końcowego skuteczności, jak wykazano w kluczowym badaniu PROTECT AF, oraz dalsze wykazanie, że technologia zamykania LAA WATCHMAN jest bezpieczna i skuteczna u osób z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają leczenia przeciwzakrzepowego z powodu potencjalnego tworzenia się skrzepliny .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orange County Heart
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan LGH
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Napadowe, uporczywe lub trwałe niezastawkowe AF
  • Kwalifikuje się do długoterminowej terapii warfaryną
  • Kwalifikuje się do odstąpienia od terapii warfaryną

  • Obliczony wynik CHADS2 równy 2 lub wyższy. Również pacjenci z wynikiem 1 w skali CHADS2 mogą zostać uwzględnieni, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

    • Kobieta w wieku 75 lat lub starsza
    • Wyjściowa wartość LVEF ≥ 30 i < 35%
    • Wiek 65-74 lata, choruje na cukrzycę lub chorobę wieńcową
    • Wiek 65 lat lub starszy i ma zastoinową niewydolność serca

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazane/uczulenie na aspirynę
  • Wskazany do leczenia klopidogrelem lub przyjmował klopidogrel w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Historia naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub urządzenie ASD/PFO
  • Wszczepiona proteza zastawki mechanicznej
  • NYHA Klasa IV CHF
  • Tętno spoczynkowe > 110 uderzeń na minutę
  • Uczestniczył wcześniej w badaniach PROTECT AF lub CAP Registry

Kluczowe kryteria wykluczenia echa:

  • LVEF < 30%
  • Istniejący wysięk osierdziowy > 2 mm
  • PFO wysokiego ryzyka
  • Znaczne zwężenie zastawki mitralnej
  • Złożony miażdżyca z ruchomą blaszką aorty zstępującej i/lub łuku aorty
  • Guz serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STRÓŻ
Podmioty przydzielone do otrzymania urządzenia WATCHMAN.
Urządzenie: Urządzenie STRAŻNIKA
WATCHMAN Technologia zamykania uszka lewego przedsionka
Aktywny komparator: Warfaryna
Osoby przydzielone do terapii warfaryną.
Lek: Warfaryna
Dawka warfaryny przepisana przez lekarza prowadzącego badanie w celu odpowiedniego utrzymania INR na poziomie 2,0-3,0
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa (tylko grupa urządzeń)
Ramy czasowe: 7 dni
7-dniowy wskaźnik śmiertelności, udaru niedokrwiennego mózgu, zatorowości systemowej i powikłań wymagających poważnej interwencji sercowo-naczyniowej lub wewnątrznaczyniowej.
7 dni
Połączenie udaru, zatorowości systemowej i śmierci (układ sercowo-naczyniowy i nieznane)
Ramy czasowe: 18-miesięczna stawka
Punkt końcowy analizowano przy użyciu modelu wykładniczego fragmentarycznie bayesowskiego z historycznymi danymi wstępnymi opartymi na danych z poprzedniego kluczowego badania PROTECT AF. Był to projekt równoważności z porównaniem współczynnika częstości 18-miesięcznych częstości zdarzeń grup Urządzenie i Grupa kontrolna. Stopa 18-miesięczna reprezentuje prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia w ciągu 18 miesięcy, a stopa 18-miesięczna jest średnią wskaźników stóp. Pierwszorzędowy punkt końcowy oparto na obliczeniu prawdopodobieństwa zdarzeń po 18 miesiącach, ale statystyczny model hazardów fragmentarycznych nie wymaga obserwacji żadnych pacjentów w okresie do 18 miesięcy.
18-miesięczna stawka
Kompozyt udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: Dzień 8 do 18 miesięcy
Złożony udar niedokrwienny lub zatorowość systemowa z wyłączeniem zdarzeń, które wystąpiły w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Dzień 8 do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: David R. Holmes, M.D., Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Vivek Y. Reddy, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Urządzenie STRAŻNIKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj