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Valutazione del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) WATCHMAN in pazienti con fibrillazione atriale rispetto alla terapia a lungo termine con warfarin (PREVAIL)

25 luglio 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Valutazione prospettica randomizzata del dispositivo di chiusura WATCHMAN LAA in pazienti con fibrillazione atriale (FA) rispetto alla terapia a lungo termine con warfarin

Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico per fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della tecnologia di chiusura WATCHMAN LAA. Lo scopo dello studio PREVAIL era confermare l'endpoint di efficacia come dimostrato nello studio cardine PROTECT AF e dimostrare ulteriormente che la tecnologia di chiusura LAA WATCHMAN è sicura ed efficace nei soggetti con fibrillazione atriale non valvolare che richiedono una terapia anticoagulante per la potenziale formazione di trombi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County Heart
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan LGH
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • FA non valvolare parossistica, persistente o permanente
  • Idoneo alla terapia a lungo termine con warfarin
  • Idoneo a interrompere la terapia con warfarin

  • Punteggio CHADS2 calcolato di 2 o superiore. Anche i pazienti con un punteggio CHADS2 di 1 possono essere inclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:

    • Donna di età pari o superiore a 75 anni
    • Basale LVEF ≥ 30 e < 35%
    • Di età compresa tra 65 e 74 anni e affetto da diabete o malattia coronarica
    • Di età pari o superiore a 65 anni e con insufficienza cardiaca congestizia

Criteri chiave di esclusione:

  • Controindicato/allergico all'aspirina
  • Indicato per la terapia con clopidogrel o ha assunto clopidogrel entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di riparazione del setto atriale o ha un dispositivo ASD / PFO
  • Protesi valvolare meccanica impiantata
  • Classe NYHA IV CHF
  • Frequenza cardiaca a riposo > 110 bpm
  • Ha partecipato in precedenza agli studi PROTECT AF o CAP Registry

Criteri chiave di esclusione dell'eco:

  • LVEF < 30%
  • Versamento pericardico esistente > 2 mm
  • PFO ad alto rischio
  • Stenosi significativa della valvola mitrale
  • Ateroma complesso con placca mobile dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico
  • Tumore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GUARDIANO
Soggetti assegnati a ricevere il dispositivo WATCHMAN.
Dispositivo: Dispositivo GUARDIANO
Tecnologia di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN
Comparatore attivo: Warfarin
Soggetti assegnati alla terapia con warfarin.
Droga: Warfarin
Dosaggio di warfarin prescritto dal medico dello studio per mantenere adeguatamente un INR di 2,0-3,0
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario (solo gruppo di dispositivi)
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di mortalità, ictus ischemico, embolia sistemica e complicanze che richiedono un intervento cardiovascolare o endovascolare maggiore.
7 giorni
Composito di ictus, embolia sistemica e morte (cardiovascolare e sconosciuta)
Lasso di tempo: Tariffa 18 mesi
L'endpoint è stato analizzato utilizzando un modello esponenziale bayesiano a tratti con i precedenti storici basati sui dati del precedente studio cardine PROTECT AF. Si trattava di un disegno di non inferiorità con confronto del rate ratio dei tassi di eventi a 18 mesi dei gruppi Dispositivo e Controllo. Il tasso a 18 mesi rappresenta la probabilità che un evento si verifichi entro 18 mesi e il tasso a 18 mesi è una media dei tassi. L'endpoint primario era basato su un calcolo della probabilità di eventi a 18 mesi, ma il modello statistico dei rischi a tratti non richiede l'osservazione di alcun soggetto fino a 18 mesi.
Tariffa 18 mesi
Composito di ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: Giorno da 8 a 18 mesi
Composito di ictus ischemico o embolia sistemica esclusi gli eventi verificatisi nei primi 7 giorni successivi alla randomizzazione
Giorno da 8 a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: David R. Holmes, M.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Vivek Y. Reddy, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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