Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení uzavíracího zařízení úponu levé síně (LAA) WATCHMAN u pacientů s fibrilací síní versus dlouhodobá léčba warfarinem (PREVAIL)

25. července 2018 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní randomizované hodnocení uzavíracího zařízení WATCHMAN LAA u pacientů s fibrilací síní (AF) versus dlouhodobá léčba warfarinem

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii, která měla poskytnout další informace o bezpečnosti a účinnosti WATCHMAN LAA Closure Technology. Účelem studie PREVAIL bylo potvrdit cílový ukazatel účinnosti, jak byl prokázán v pivotní studii PROTECT AF, a dále prokázat, že technologie uzávěru WATCHMAN LAA je bezpečná a účinná u subjektů s nevalvulární fibrilací síní, kteří vyžadují antikoagulační léčbu pro potenciální tvorbu trombu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange County Heart
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan LGH
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální, perzistující nebo trvalá nevalvulární FS
  • Vhodné pro dlouhodobou terapii warfarinem
  • Způsobilý k ukončení terapie warfarinem

  • Vypočtené skóre CHADS2 2 nebo vyšší. Mohou být zahrnuti také pacienti se skóre CHADS2 1, pokud platí některá z následujících podmínek:

    • Žena ve věku 75 let nebo starší
    • Výchozí hodnota LVEF ≥ 30 a < 35 %
    • Ve věku 65–74 let a trpí cukrovkou nebo onemocněním koronárních tepen
    • Ve věku 65 let nebo více a má městnavé srdeční selhání

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Kontraindikováno/alergické na aspirin
  • Indikován k léčbě klopidogrelem nebo užíval klopidogrel do 7 dnů před zařazením do studie
  • Historie opravy síňového septa nebo má zařízení ASD/PFO
  • Implantovaná mechanická chlopenní protéza
  • NYHA Třída IV CHF
  • Klidová tepová frekvence > 110 tepů/min
  • Dříve se účastnil studií PROTECT AF nebo CAP Registry

Klíčová kritéria pro vyloučení echa:

  • LVEF < 30 %
  • Existující perikardiální výpotek > 2 mm
  • Vysoce rizikové PFO
  • Významná stenóza mitrální chlopně
  • Komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo aortálního oblouku
  • Srdeční nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLÍDAČ
Subjekty přiřazené k přijetí zařízení WATCHMAN.
Přístroj: Zařízení WATCHMAN
WATCHMAN Technologie uzavírání ouška levé síně
Aktivní komparátor: Warfarin
Subjekty přiřazené k terapii warfarinem.
Lék: Warfarin
Dávkování warfarinu předepsané lékařem studie k adekvátnímu udržení INR 2,0-3,0
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod (pouze skupina zařízení)
Časové okno: 7denní
Míra úmrtí, ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie a komplikací vyžadujících velkou kardiovaskulární nebo endovaskulární intervenci za 7 dní.
7denní
Složený z mrtvice, systémové embolie a smrti (kardiovaskulární a neznámé)
Časové okno: 18měsíční sazba
Koncový bod byl analyzován pomocí Bayesova po částech exponenciálního modelu s historickými předchozími daty na základě dat z předchozí klíčové studie PROTECT AF. Jednalo se o design non-inferiority s porovnáním poměru četnosti 18měsíčních četností událostí ve skupinách zařízení a kontroly. 18měsíční sazba představuje pravděpodobnost, že událost nastane během 18 měsíců, a 18měsíční sazba je průměrem poměrových sazeb. Primární cílový bod byl založen na výpočtu pravděpodobnosti událostí po 18 měsících, ale statistický model rizik po částech nevyžaduje pozorování žádných subjektů do 18 měsíců.
18měsíční sazba
Kompozit ischemické mrtvice nebo systémové embolie
Časové okno: Den 8 až 18 měsíců
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie s výjimkou příhod, ke kterým došlo během prvních 7 dnů po randomizaci
Den 8 až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R. Holmes, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Y. Reddy, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení WATCHMAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit