Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) lukkeanordning hos patienter med atrieflimren versus langvarig warfarinterapi (PREVAIL)

25. juli 2018 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Prospektiv randomiseret evaluering af WATCHMAN LAA lukkeanordningen hos patienter med atrieflimren (AF) versus langvarig warfarinterapi

Dette var en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse for at give yderligere information om sikkerheden og effektiviteten af ​​WATCHMAN LAA Closure Technology. Formålet med PREVAIL-studiet var at bekræfte effekt-endepunktet som demonstreret i PROTECT AF-pivotalstudiet og yderligere at demonstrere, at WATCHMAN LAA Closure Technology er sikker og effektiv i forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren, som har behov for antikoagulerende behandling for potentiel trombedannelse. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Heart
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan LGH
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF
  • Berettiget til langvarig warfarinbehandling
  • Berettiget til at komme ud af warfarinbehandling

  • Beregnet CHADS2-score på 2 eller højere. Patienter med en CHADS2-score på 1 kan også inkluderes, hvis noget af følgende gør sig gældende:

    • Kvinde på 75 år eller ældre
    • Baseline LVEF ≥ 30 og < 35 %
    • I alderen 65-74 år og har diabetes eller kranspulsåresygdom
    • 65 år eller derover og har kongestiv hjertesvigt

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret/allergisk over for aspirin
  • Indiceret til clopidogrel-behandling eller har taget clopidogrel inden for 7 dage før optagelse
  • Anamnese med atrial septal reparation eller har en ASD/PFO-enhed
  • Implanteret mekanisk ventilprotese
  • NYHA Klasse IV CHF
  • Hvilepuls > 110 slag/min
  • Deltog tidligere i PROTECT AF eller CAP Registry undersøgelserne

Kriterier for nøgleekkoekskludering:

  • LVEF < 30 %
  • Eksisterende perikardiel effusion > 2 mm
  • Høj risiko PFO
  • Betydelig mitralklapstenose
  • Kompleks atherom med mobil plak i den nedadgående aorta og/eller aortabuen
  • Hjertetumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VÆGTER
Emner tildelt til at modtage WATCHMAN-enheden.
Enhed: WATCHMAN-enhed
WATCHMAN Venstre Atrial Appendage Closure Technology
Aktiv komparator: Warfarin
Forsøgspersoner tildelt warfarinbehandling.
Medicin: Warfarin
Warfarindosis ordineret af undersøgelseslægen for tilstrækkeligt at opretholde en INR på 2,0-3,0
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsslutpunkt (kun enhedsgruppe)
Tidsramme: 7-dage
7-dages procedure for dødsfald, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og komplikationer, der kræver større kardiovaskulær eller endovaskulær intervention.
7-dage
Sammensætning af slagtilfælde, systemisk emboli og død (kardiovaskulær og ukendt)
Tidsramme: 18 måneders sats
Endepunktet blev analyseret ved hjælp af en Bayesiansk stykkevis eksponentiel model med de historiske forudsætninger baseret på data fra det tidligere pivotale studie PROTECT AF. Dette var et non-inferioritetsdesign med sammenligning af rateforholdet for 18-måneders hændelsesrater for enheds- og kontrolgrupperne. 18-måneders satsen repræsenterer sandsynligheden for, at en hændelse indtræffer inden for 18 måneder, og 18-måneders satsen er et gennemsnit af satsen. Det primære endepunkt var baseret på en beregning af sandsynligheden for hændelser efter 18 måneder, men den statistiske stykkevise faremodel kræver ikke observation af nogen forsøgspersoner ud til 18 måneder.
18 måneders sats
Sammensat af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Dag 8 til 18 måneder
Sammensat af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli, eksklusive hændelser, der opstod i de første 7 dage efter randomisering
Dag 8 til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R. Holmes, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Vivek Y. Reddy, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WATCHMAN-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner