Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WATCHMANin vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemislaitteen arviointi eteisvärinäpotilailla verrattuna pitkäaikaiseen varfariinihoitoon (PREVAIL)

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Eteisvärinäpotilaiden WATCHMAN LAA -suljinlaitteen mahdollinen satunnaistettu arviointi verrattuna pitkäaikaiseen varfariinihoitoon

Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli tarjota lisätietoja WATCHMAN LAA Closure Technologyn turvallisuudesta ja tehokkuudesta. PREVAIL-tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa PROTECT AF:n keskeisessä tutkimuksessa osoitettu tehon päätepiste ja osoittaa edelleen, että WATCHMAN LAA Closure Technology on turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa mahdollisen veritulpan muodostumisen vuoksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

407

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orange County Heart
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan LGH
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Paroksismaalinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppä-AF
  • Soveltuu pitkäaikaiseen varfariinihoitoon
  • Oikeus lopettaa varfariinihoito

  • Laskettu CHADS2-pistemäärä on 2 tai enemmän. Myös potilaat, joiden CHADS2-pistemäärä on 1, voidaan ottaa mukaan, jos jokin seuraavista pätee:

    • Nainen 75-vuotias tai vanhempi
    • Lähtötason LVEF ≥ 30 ja < 35 %
    • 65-74-vuotias ja hänellä on diabetes tai sepelvaltimotauti
    • 65-vuotias tai vanhempi ja hänellä on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheinen/allerginen aspiriinille
  • Indikoitu klopidogreelihoitoon tai on ottanut klopidogreelia 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Eteisväliseinän korjaushistoria tai ASD/PFO-laite
  • Implantoitu mekaaninen venttiiliproteesi
  • NYHA Luokka IV CHF
  • Leposyke > 110 bpm
  • Osallistunut aiemmin PROTECT AF- tai CAP-rekisteritutkimuksiin

Tärkeimmät kaiun poissulkemiskriteerit:

  • LVEF < 30 %
  • Olemassa oleva sydänpussin effuusio > 2 mm
  • Korkean riskin PFO
  • Merkittävä mitraaliläpän ahtauma
  • Monimutkainen aterooma, jossa laskeutuvan aortan ja/tai aorttakaaren liikkuva plakki
  • Sydämen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VARTIJA
Kohteet, jotka on määrätty vastaanottamaan WATCHMAN-laitetta.
Laite: WATCHMAN-laite
WATCHMAN vasemman eteisen lisäkkeen sulkemistekniikka
Active Comparator: Varfariini
Varfariinihoitoon määrätyt kohteet.
Lääke: Varfariini
Tutkimuslääkärin määräämä varfariiniannos INR-arvon 2,0–3,0 ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • Coumadin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvapäätepiste (vain laiteryhmä)
Aikaikkuna: 7 päivää
Seitsemän päivän toimenpiteen kuolleisuus, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia ja komplikaatiot, jotka vaativat suurta sydän- tai endovaskulaarista interventiota.
7 päivää
Aivohalvauksen, systeemisen embolian ja kuoleman yhdistelmä (sydän- ja verisuonijärjestelmä ja tuntematon)
Aikaikkuna: 18 kuukauden korko
Päätepiste analysoitiin käyttämällä Bayesin palakohtaista eksponentiaalista mallia historiallisilla prioriteeteilla, jotka perustuivat edellisen keskeisen PROTECT AF -tutkimuksen tietoihin. Tämä oli ei-alempi malli, jossa verrattiin laite- ja kontrolliryhmien 18 kuukauden tapahtumatiheyden suhteita. 18 kuukauden korko edustaa tapahtuman todennäköisyyttä 18 kuukauden sisällä ja 18 kuukauden korkosuhde on korkosuhteiden keskiarvo. Ensisijainen päätetapahtuma perustui tapahtumien todennäköisyyden laskemiseen 18 kuukauden kohdalla, mutta tilastollinen paloittainen vaaramalli ei edellytä yhdenkään 18 kuukauden ikäisen henkilön tarkkailua.
18 kuukauden korko
Iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmä
Aikaikkuna: Päivä 8-18 kuukautta
Yhdistelmä iskeemisestä aivohalvauksesta tai systeemisestä emboliasta pois lukien tapahtumat, jotka tapahtuivat ensimmäisen 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Päivä 8-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: David R. Holmes, M.D., Mayo Clinic
  • Päätutkija: Vivek Y. Reddy, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT1004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa