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Avaliação do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) WATCHMAN em pacientes com fibrilação atrial versus terapia de longo prazo com varfarina (PREVAIL)

25 de julho de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Avaliação Prospectiva Randomizada do Dispositivo de Fechamento WATCHMAN LAA em Pacientes com Fibrilação Atrial (FA) Versus Terapia de Varfarina de Longo Prazo

Este foi um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para fornecer informações adicionais sobre a segurança e a eficácia da tecnologia de fechamento WATCHMAN LAA. O objetivo do estudo PREVAIL foi confirmar o desfecho de eficácia conforme demonstrado no estudo principal PROTECT AF e demonstrar ainda que a tecnologia de fechamento WATCHMAN LAA é segura e eficaz em indivíduos com fibrilação atrial não valvular que requerem terapia de anticoagulação para possível formação de trombo .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Heart
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan LGH
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • FA não valvular paroxística, persistente ou permanente
  • Elegível para terapia de longo prazo com varfarina
  • Elegível para sair da terapia com varfarina

  • Pontuação CHADS2 calculada igual ou superior a 2. Além disso, pacientes com pontuação CHADS2 de 1 podem ser incluídos se qualquer um dos seguintes se aplicar:

    • Mulher com 75 anos ou mais
    • FEVE basal ≥ 30 e < 35%
    • 65-74 anos e tem diabetes ou doença arterial coronariana
    • 65 anos ou mais e insuficiência cardíaca congestiva

Principais Critérios de Exclusão:

  • Contra-indicado/alérgico a aspirina
  • Indicado para terapia com clopidogrel ou tomou clopidogrel nos 7 dias anteriores à inscrição
  • Histórico de reparo do septo atrial ou dispositivo ASD/PFO
  • Prótese valvular mecânica implantada
  • NYHA Classe IV CHF
  • Frequência cardíaca em repouso > 110 bpm
  • Participou anteriormente nos estudos PROTECT AF ou CAP Registry

Critérios de exclusão de eco de chave:

  • FEVE < 30%
  • Derrame pericárdico existente > 2mm
  • PFO de alto risco
  • Estenose significativa da válvula mitral
  • Ateroma complexo com placa móvel da aorta descendente e/ou arco aórtico
  • Tumor cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VIGIA
Sujeitos designados para receber o dispositivo WATCHMAN.
Dispositivo: Dispositivo de vigilância
WATCHMAN Tecnologia de fechamento do apêndice atrial esquerdo
Comparador Ativo: Varfarina
Indivíduos designados para terapia com varfarina.
Medicamento: Varfarina
Dosagem de varfarina prescrita pelo médico do estudo para manter adequadamente um INR de 2,0-3,0
Outros nomes:
  • Coumadin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de segurança primário (somente grupo de dispositivos)
Prazo: 7 dias
Taxa de procedimento de 7 dias de morte, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica e complicações que requerem intervenção cardiovascular ou endovascular importante.
7 dias
Composto de AVC, Embolia Sistêmica e Morte (Cardiovascular e Desconhecida)
Prazo: Taxa de 18 meses
O endpoint foi analisado usando um modelo exponencial bayesiano por partes com os antecedentes históricos baseados em dados do estudo principal anterior PROTECT AF. Este foi um projeto de não inferioridade com comparação da taxa de taxa de taxas de eventos de 18 meses dos grupos Dispositivo e Controle. A taxa de 18 meses representa a probabilidade de um evento ocorrer dentro de 18 meses, e o índice de taxa de 18 meses é uma média dos índices de taxa. O endpoint primário foi baseado em um cálculo da probabilidade de eventos em 18 meses, mas o modelo estatístico de riscos por partes não requer a observação de nenhum indivíduo até 18 meses.
Taxa de 18 meses
Composto de AVC Isquêmico ou Embolia Sistêmica
Prazo: Dia 8 a 18 meses
Composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica, excluindo eventos que ocorreram nos primeiros 7 dias após a randomização
Dia 8 a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David R. Holmes, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Vivek Y. Reddy, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT1004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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