Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av WATCHMAN vänster förmaksbihang (LAA) stängningsanordning hos patienter med förmaksflimmer kontra långvarig warfarinterapi (PREVAIL)

25 juli 2018 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Prospektiv randomiserad utvärdering av WATCHMAN LAA-stängningsanordningen hos patienter med förmaksflimmer (AF) kontra långvarig warfarinterapi

Detta var en prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att ge ytterligare information om säkerheten och effekten av WATCHMAN LAA Closure Technology. Syftet med PREVAIL-studien var att bekräfta effektmåttet som visades i PROTECT AF pivotalstudien och att ytterligare visa att WATCHMAN LAA Closure Technology är säker och effektiv hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behöver antikoagulerande behandling för potentiell trombbildning. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orange County Heart
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • North Shore University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan LGH
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Paroxysmal, ihållande eller permanent icke-valvulär AF
  • Kvalificerad för långvarig warfarinbehandling
  • Kvalificerad att sluta med warfarinbehandling

  • Beräknat CHADS2-poäng på 2 eller högre. Även patienter med en CHADS2-poäng på 1 kan inkluderas om något av följande gäller:

    • Kvinna 75 år eller äldre
    • Baslinje LVEF ≥ 30 och < 35 %
    • 65-74 år och har diabetes eller kranskärlssjukdom
    • 65 år eller äldre och har kronisk hjärtsvikt

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kontraindicerad/allergisk mot aspirin
  • Indicerat för behandling med klopidogrel eller har tagit klopidogrel inom 7 dagar före inskrivning
  • Historik med reparation av förmaksseptum eller har en ASD/PFO-enhet
  • Implanterad mekanisk klaffprotes
  • NYHA Klass IV CHF
  • Vilopuls > 110 slag/min
  • Deltagit tidigare i PROTECT AF eller CAP Registry studier

Uteslutningskriterier för nyckelekot:

  • LVEF < 30 %
  • Befintlig perikardiell effusion > 2 mm
  • PFO med hög risk
  • Betydande mitralisklaffstenos
  • Komplext aterom med mobilt plack av den nedåtgående aortan och/eller aortabågen
  • Hjärttumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VÄKTARE
Ämnen som har tilldelats att ta emot WATCHMAN-enheten.
Enhet: WATCHMAN-enhet
WATCHMAN Vänsterförmaksbihangsstängningsteknik
Aktiv komparator: Warfarin
Patienter som tilldelats warfarinbehandling.
Läkemedel: Warfarin
Warfarindos ordinerad av studieläkaren för att adekvat bibehålla en INR på 2,0-3,0
Andra namn:
  • Coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsslutpunkt (endast enhetsgrupp)
Tidsram: 7-dagar
7-dagars procedurfrekvens av dödsfall, ischemisk stroke, systemisk emboli och komplikationer som kräver större kardiovaskulär eller endovaskulär intervention.
7-dagar
Sammansättning av stroke, systemisk emboli och död (kardiovaskulär och okänd)
Tidsram: 18 månaders ränta
Slutpunkten analyserades med hjälp av en Bayesiansk bitvis exponentiell modell med de historiska priors baserat på data från den tidigare pivotala studien PROTECT AF. Detta var en non-inferiority-design med jämförelse av hastighetsförhållandet för 18-månaders händelsefrekvenser för enhets- och kontrollgrupperna. 18-månadersräntan representerar sannolikheten för att en händelse inträffar inom 18 månader, och 18-månadersräntan är ett medelvärde av räntekvoterna. Det primära effektmåttet baserades på en beräkning av sannolikheten för händelser efter 18 månader, men den statistiska modellen för piecewise hazards kräver inte observation av några försökspersoner under 18 månader.
18 månaders ränta
Sammansatt av ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Dag 8 till 18 månader
Sammansatt av ischemisk stroke eller systemisk emboli exklusive händelser som inträffade under de första 7 dagarna efter randomisering
Dag 8 till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: David R. Holmes, M.D., Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Vivek Y. Reddy, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT1004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WATCHMAN-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera