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Evaluación del dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo (LAA) WATCHMAN en pacientes con fibrilación auricular versus terapia a largo plazo con warfarina (PREVAIL)

25 de julio de 2018 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Evaluación aleatoria prospectiva del dispositivo de cierre WATCHMAN LAA en pacientes con fibrilación auricular (FA) versus terapia a largo plazo con warfarina

Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para proporcionar información adicional sobre la seguridad y la eficacia de la tecnología de cierre WATCHMAN LAA. El propósito del estudio PREVAIL fue confirmar el criterio de valoración de eficacia como se demostró en el estudio fundamental PROTECT AF y demostrar aún más que la tecnología de cierre WATCHMAN LAA es segura y eficaz en sujetos con fibrilación auricular no valvular que requieren terapia anticoagulante para la posible formación de trombos. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Heart
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan LGH
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • FA no valvular paroxística, persistente o permanente
  • Elegible para terapia a largo plazo con warfarina
  • Elegible para salir de la terapia con warfarina

  • Puntuación CHADS2 calculada de 2 o más. También se pueden incluir pacientes con una puntuación CHADS2 de 1 si se aplica alguno de los siguientes:

    • Mujer de 75 años o más
    • FEVI basal ≥ 30 y < 35%
    • Tiene entre 65 y 74 años y tiene diabetes o enfermedad de las arterias coronarias.
    • 65 años o más y tiene insuficiencia cardíaca congestiva

Criterios clave de exclusión:

  • Contraindicado/alérgico a la aspirina
  • Indicado para la terapia con clopidogrel o ha tomado clopidogrel dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de reparación del tabique interauricular o tiene un dispositivo ASD/PFO
  • Prótesis de válvula mecánica implantada
  • ICC clase IV de la NYHA
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 110 lpm
  • Participó previamente en los estudios PROTECT AF o CAP Registry

Criterios clave de exclusión de eco:

  • FEVI < 30%
  • Derrame pericárdico existente > 2 mm
  • FOP de alto riesgo
  • Estenosis significativa de la válvula mitral
  • Ateroma complejo con placa móvil de aorta descendente y/o arco aórtico
  • Tumor cardiaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SERENO
Sujetos asignados para recibir el dispositivo WATCHMAN.
Dispositivo: Dispositivo VIGILANTE
Tecnología de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN
Comparador activo: Warfarina
Sujetos asignados a la terapia con warfarina.
Droga: Warfarina
Dosis de warfarina prescrita por el médico del estudio para mantener adecuadamente un INR de 2,0-3,0
Otros nombres:
  • Coumadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extremo de seguridad principal (solo grupo de dispositivos)
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de muerte, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica y complicaciones que requieren una intervención cardiovascular o endovascular mayor durante el procedimiento de 7 días.
7 días
Compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y muerte (cardiovascular y desconocida)
Periodo de tiempo: Tasa de 18 meses
El criterio de valoración se analizó utilizando un modelo exponencial por partes bayesiano con antecedentes históricos basados ​​en datos del estudio fundamental anterior PROTECT AF. Este fue un diseño de no inferioridad con la comparación de la razón de tasas de las tasas de eventos de 18 meses de los grupos Dispositivo y Control. La tasa de 18 meses representa la probabilidad de que ocurra un evento dentro de 18 meses, y la razón de tasas de 18 meses es una media de las razones de tasas. El criterio principal de valoración se basó en un cálculo de la probabilidad de eventos a los 18 meses, pero el modelo estadístico de riesgos por partes no requiere la observación de ningún sujeto hasta los 18 meses.
Tasa de 18 meses
Compuesto de accidente cerebrovascular isquémico o embolismo sistémico
Periodo de tiempo: Día 8 a 18 meses
Combinación de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica, excluyendo eventos que ocurrieron en los primeros 7 días posteriores a la aleatorización
Día 8 a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David R. Holmes, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Vivek Y. Reddy, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT1004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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