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Bewertung des WATCHMAN-Verschlussgeräts für das linke Vorhofohr (LAA) bei Patienten mit Vorhofflimmern im Vergleich zur Langzeittherapie mit Warfarin (PREVAIL)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Prospektive randomisierte Bewertung des WATCHMAN LAA-Verschlussgeräts bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) im Vergleich zur Langzeit-Warfarin-Therapie

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, um zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der WATCHMAN LAA-Verschlusstechnologie zu liefern. Der Zweck der PREVAIL-Studie bestand darin, den in der PROTECT AF-Zulassungsstudie nachgewiesenen Wirksamkeitsendpunkt zu bestätigen und weiter zu zeigen, dass die WATCHMAN LAA-Verschlusstechnologie bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die eine Antikoagulationstherapie wegen möglicher Thrombusbildung benötigen, sicher und wirksam ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange County Heart
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan LGH
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales, anhaltendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern
  • Geeignet für eine langfristige Warfarin-Therapie
  • Berechtigt, die Warfarin-Therapie abzubrechen

  • Berechneter CHADS2-Score von 2 oder höher. Auch Patienten mit einem CHADS2-Score von 1 können eingeschlossen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

    • Weiblich, 75 Jahre oder älter
    • Ausgangs-LVEF ≥ 30 und < 35 %
    • 65–74 Jahre alt und leidet an Diabetes oder einer koronaren Herzkrankheit
    • 65 Jahre oder älter und leidet an Herzinsuffizienz

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert/allergisch gegen Aspirin
  • Für eine Clopidogrel-Therapie angezeigt oder innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung Clopidogrel eingenommen
  • Vorgeschichte einer Vorhofseptumreparatur oder Besitz eines ASD/PFO-Geräts
  • Implantierte mechanische Klappenprothese
  • NYHA Klasse IV CHF
  • Ruheherzfrequenz > 110 Schläge pro Minute
  • Hat zuvor an den Studien PROTECT AF oder CAP Registry teilgenommen

Wichtige Echo-Ausschlusskriterien:

  • LVEF < 30 %
  • Vorhandener Perikarderguss > 2 mm
  • PFO mit hohem Risiko
  • Signifikante Mitralklappenstenose
  • Komplexes Atherom mit beweglicher Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens
  • Herztumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WÄCHTER
Personen, die das WATCHMAN-Gerät erhalten sollen.
Gerät: WATCHMAN-Gerät
WATCHMAN-Technologie zum Verschluss des linken Vorhofohrs
Aktiver Komparator: Warfarin
Probanden, die einer Warfarin-Therapie zugewiesen wurden.
Arzneimittel: Warfarin
Vom Studienarzt verordnete Warfarin-Dosierung, um einen INR-Wert von 2,0–3,0 angemessen aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Coumadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt (nur Gerätegruppe)
Zeitfenster: 7 Tage
7-Tage-Eingriffsrate von Todesfällen, ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie und Komplikationen, die einen größeren kardiovaskulären oder endovaskulären Eingriff erfordern.
7 Tage
Kombination aus Schlaganfall, systemischer Embolie und Tod (kardiovaskulär und unbekannt)
Zeitfenster: 18-Monats-Tarif
Der Endpunkt wurde mithilfe eines bayesianischen stückweisen Exponentialmodells mit den historischen Priors basierend auf Daten aus der vorherigen Zulassungsstudie PROTECT AF analysiert. Hierbei handelte es sich um ein Nicht-Minderwertigkeitsdesign mit einem Vergleich des Häufigkeitsverhältnisses der 18-Monats-Ereignisraten der Geräte- und Kontrollgruppen. Die 18-Monats-Rate stellt die Wahrscheinlichkeit dar, mit der ein Ereignis innerhalb von 18 Monaten eintritt, und das 18-Monats-Ratenverhältnis ist ein Mittelwert der Ratenverhältnisse. Der primäre Endpunkt basierte auf einer Berechnung der Wahrscheinlichkeit von Ereignissen nach 18 Monaten, das statistische, stückweise Gefährdungsmodell erfordert jedoch keine Beobachtung von Probanden nach 18 Monaten.
18-Monats-Tarif
Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: Tag 8 bis 18 Monate
Zusammengesetzt aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie ohne Ereignisse, die in den ersten 7 Tagen nach der Randomisierung auftraten
Tag 8 bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David R. Holmes, M.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Vivek Y. Reddy, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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