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심방 세동 환자의 WATCHMAN 좌심방 부속기(LAA) 폐쇄 장치와 장기 와파린 요법의 평가 (PREVAIL)

2018년 7월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation

심방 세동(AF) 대 장기 와파린 요법 환자에서 WATCHMAN LAA 폐쇄 장치의 전향적 무작위 평가

이것은 WATCHMAN LAA 폐쇄 기술의 안전성과 효능에 대한 추가 정보를 제공하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구였습니다. PREVAIL 연구의 목적은 PROTECT AF 중추 연구에서 입증된 효능 종점을 확인하고 WATCHMAN LAA 폐쇄 기술이 잠재적인 혈전 형성을 위해 항응고 요법이 필요한 비판막성 심방 세동 환자에게 안전하고 효과적임을 입증하는 것이었습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Orange County Heart
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • North Shore University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan LGH
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Moffitt Heart & Vascular
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 발작성, 지속적 또는 영구적인 판막이 없는 AF
  • 장기 와파린 요법에 적합
  • 와파린 치료 중단 가능

  • 계산된 CHADS2 점수가 2 이상입니다. 또한 다음 중 하나라도 해당되는 경우 CHADS2 점수가 1인 환자가 포함될 수 있습니다.

    • 75세 이상의 여성
    • 기준선 LVEF ≥ 30 및 < 35%
    • 65-74세이고 당뇨병 또는 관상동맥 질환이 있는 사람
    • 65세 이상이며 울혈성 심부전이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 아스피린에 대한 금기/알레르기
  • 등록 전 7일 이내에 클로피도그렐 요법이 필요하거나 클로피도그렐을 복용한 경우
  • 심방 중격 복구 병력이 있거나 ASD/PFO 장치가 있는 경우
  • 이식된 기계 판막 보철물
  • NYHA 클래스 IV CHF
  • 안정시 심박수 > 110bpm
  • 이전에 PROTECT AF 또는 CAP Registry 연구에 참여했습니다.

주요 반향 제외 기준:

  • LVEF < 30%
  • 기존 심낭삼출 > 2mm
  • 고위험 PFO
  • 상당한 승모판 협착증
  • 하행 대동맥 및/또는 대동맥궁의 이동성 판을 동반한 복합 죽종
  • 심장 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 야경꾼
WATCHMAN 장치를 수신하도록 할당된 대상.
장치: 경비원 장치
WATCHMAN 좌심방 부속기 폐쇄 기술
활성 비교기: 와파린
와파린 치료에 할당된 피험자.
의약품: 와파린
2.0-3.0의 INR을 적절하게 유지하기 위해 연구 의사가 처방한 와파린 용량
다른 이름들:
  • 쿠마딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 안전 끝점(장치 그룹만 해당)
기간: 7일
7일 시술 사망률, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 및 주요 심혈관 또는 혈관내 개입이 필요한 합병증.
7일
뇌졸중, 전신 색전증 및 사망의 복합(심혈관 및 불명)
기간: 18개월 요금
종점은 이전 중추적 연구인 PROTECT AF의 데이터를 기반으로 과거 사전 데이터가 있는 베이지안 조각별 지수 모델을 사용하여 분석되었습니다. 이것은 장치 및 제어 그룹의 18개월 이벤트 비율의 비율을 비교한 비열등성 디자인이었습니다. 18개월 금리는 18개월 이내에 사건이 발생할 확률을 나타내며, 18개월 금리는 금리 비율의 평균값입니다. 1차 종점은 18개월의 사건 확률 계산을 기반으로 했지만 통계적 조각별 위험 모델은 18개월까지 어떤 피험자도 관찰할 필요가 없습니다.
18개월 요금
허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합
기간: 8일 ~ 18개월
무작위 배정 후 처음 7일 이내에 발생한 사건을 제외한 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합
8일 ~ 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: David R. Holmes, M.D., Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Vivek Y. Reddy, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT1004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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