腹腔鏡検査を伴う場合と伴わない場合の Proceed 腹側パッチの前向き評価
2014年12月4日 更新者：University Hospital, Ghent
1年間のフォローアップによる、直径3cm未満の臍ヘルニアおよび小さな一次腹側ヘルニアに対するProceed Ventral Patchの多中心評価
小さな (2 ～ 3 cm) 腹側および臍ヘルニアの場合、一次縫合修復またはメッシュの使用についての議論が続けられます。
約 5 年前、Ventralex パッチが導入されました。これは、PTFE メッシュの層と小さなポリプロピレン メッシュを組み合わせ、円形のメモリー リングを備えています。 このパッチを使用することの優雅さにもかかわらず、最近の経験では、設計と有効性の両方でいくつかの欠点が示されました (3)。
Proceed Ventral Patch (PVP) の最近の開発により、これらの問題のいくつかを克服するために新しい要素が導入されました。
この研究の目的は、小さな腹側ヘルニアの治療における腹腔内位置での PVP の臨床配置の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Hospital
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 直径3cm未満の臍帯、原発性腹側ヘルニア
除外基準:
- 3cm以上のヘルニア
- 再発
- 子供
- 緊急事態
- 切開ヘルニア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹側パッチの配置に進む
腹腔鏡制御の有無にかかわらず、臍ヘルニアおよび直径3cm未満の小さな腹側ヘルニアに対するProceed Ventral Patchの配置
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腹腔鏡制御の有無にかかわらず、臍ヘルニアおよび直径3cm未満の小さな腹側ヘルニアに対するProceed Ventral Patchの配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適切に配置されたパッチの割合
時間枠：T 0 日
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T 0 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期罹患率
時間枠：30日以内
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30日以内
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術前・術後の痛み
時間枠：T 0 日、T 30 日、T 1 年
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T 0 日、T 30 日、T 1 年
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パッチの再配置が必要な患者の数
時間枠：T 0 日
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T 0 日
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不適切なポジショニングの理由
時間枠：T 0 日
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T 0 日
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必要な再配置の数
時間枠：T 0 日
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T 0 日
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複雑化率
時間枠：1年で
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1年で
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1年再発率
時間枠：1年で
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2009/291
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。