Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af Fortsæt ventrale plaster med og uden laparoskopisk evaluering

4. december 2014 opdateret af: University Hospital, Ghent

Multicentrisk evaluering af Proceed ventrale plaster til navlestrengs- og små primære ventrale brok på mindre end 3 cm i diameter med et års opfølgning

For små (2-3 cm) ventrale og navlebrok fortsætter diskussionen om primær suturreparation eller brug af mesh.

For omkring 5 år siden blev Ventralex-plastret introduceret, som kombinerer et lag af PTFE-net med et lille polypropylen-net og inkluderer en cirkulær hukommelsesring. På trods af elegancen ved at bruge denne patch, viste nyere erfaringer adskillige ulemper både i design og effektivitet (3).

Med den seneste udvikling af Proceed Ventral Patch (PVP) er nye elementer blevet introduceret for at overvinde nogle af disse problemer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​klinisk placering af PVP i den intra-abdominale position i behandlingen af ​​små ventrale brok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Umbilical, primære ventrale brok mindre end 3 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Brok større end 3 cm
  • Tilbagevenden
  • Børn
  • Nødsager
  • Incisional brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fortsæt med at placere ventral patch
Placering af et Proceed Ventral Patch til navlestreng og små ventrale brok mindre end 3 cm i diameter med og uden laparoskopisk kontrol
Enhed: Fortsæt med at placere ventral patch
Placering af et Proceed Ventral Patch til navlestreng og små ventrale brok mindre end 3 cm i diameter med og uden laparoskopisk kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af passende placerede plastre
Tidsramme: Ved T 0 dage
Ved T 0 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ sygelighedsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Præ- og postoperative smerter
Tidsramme: Ved T 0 dag, T 30 dage og T 1 år
Ved T 0 dag, T 30 dage og T 1 år
Antal patienter havde brug for en genplacering af plasteret
Tidsramme: Ved T 0 dage
Ved T 0 dage
Årsager til utilstrækkelig positionering
Tidsramme: Ved T 0 dage
Ved T 0 dage
Antal nødvendige omplaceringer
Tidsramme: Ved T 0 dage
Ved T 0 dage
Komplikationsforhold
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Gentagelsesrate ved 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (SKØN)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner