Avaliação Prospectiva do Patch Ventral Proceed com e Sem Avaliação Laparoscópica
4 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Ghent
Avaliação multicêntrica do Proceed Ventral Patch para hérnias umbilicais e pequenas hérnias ventrais primárias com menos de 3 cm de diâmetro com acompanhamento de um ano
Para hérnias ventrais e umbilicais pequenas (2-3cm), a discussão para o reparo primário com sutura ou o uso de tela continua.
Há cerca de 5 anos foi introduzido o adesivo Ventralex, que combina uma camada de malha de PTFE com uma pequena malha de polipropileno e inclui um anel de memória circular. Apesar da elegância de usar este patch, a experiência recente mostrou várias desvantagens tanto no design quanto na eficácia (3).
Com o recente desenvolvimento do Proceed Ventral Patch (PVP), novos elementos foram introduzidos para superar alguns desses problemas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da colocação clínica do PVP na posição intra-abdominal no tratamento de pequenas hérnias ventrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Consentimento informado por escrito
- Hérnias ventrais primárias umbilicais menores que 3 cm de diâmetro
Critério de exclusão:
- Hérnias maiores que 3 cm
- Recorrência
- Crianças
- Casos de emergência
- hérnias incisionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prossiga com a colocação do Patch Ventral
Colocação de um Proceed Ventral Patch para hérnias umbilicais e ventrais pequenas com menos de 3 cm de diâmetro com e sem controle laparoscópico
|
Colocação de um Proceed Ventral Patch para hérnias umbilicais e ventrais pequenas com menos de 3 cm de diâmetro com e sem controle laparoscópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de patches adequadamente colocados
Prazo: Em T 0 dias
|
Em T 0 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de morbidade perioperatória
Prazo: Dentro de 30 dias
|
Dentro de 30 dias
|
|
Dor pré e pós-operatória
Prazo: Em T 0 dia, T 30 dias e T 1 ano
|
Em T 0 dia, T 30 dias e T 1 ano
|
|
Número de pacientes que necessitaram de reposicionamento do patch
Prazo: Em T 0 dias
|
Em T 0 dias
|
|
Razões para posicionamento inadequado
Prazo: Em T 0 dias
|
Em T 0 dias
|
|
Número de reposicionamento necessário
Prazo: Em T 0 dias
|
Em T 0 dias
|
|
Taxa de complicação
Prazo: Com 1 ano
|
Com 1 ano
|
|
Taxa de recorrência em 1 ano
Prazo: Com 1 ano
|
Com 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/291
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