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Prospektive Bewertung des Proceed Ventral Patch mit und ohne laparoskopische Bewertung

4. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Multizentrische Bewertung des Proceed Ventral Patch für Nabelhernien und kleine primäre Ventralhernien mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm mit einem Jahr Follow-up

Bei kleinen (2–3 cm) ventralen und Nabelhernien geht die Diskussion über eine primäre Nahtreparatur oder die Verwendung eines Netzes weiter.

Vor etwa 5 Jahren wurde das Ventralex-Patch eingeführt, das eine Schicht aus PTFE-Netz mit einem kleinen Polypropylen-Netz kombiniert und einen kreisförmigen Memory-Ring enthält. Trotz der Eleganz der Verwendung dieses Pflasters zeigten jüngste Erfahrungen mehrere Nachteile sowohl im Design als auch in der Wirksamkeit (3).

Mit der jüngsten Entwicklung des Proceed Ventral Patch (PVP) wurden neue Elemente eingeführt, um einige dieser Probleme zu lösen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der klinischen Platzierung des PVP in der intraabdominalen Position bei der Behandlung kleiner ventraler Hernien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Nabelhernien, primäre ventrale Hernien mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • Hernien größer als 3 cm
  • Wiederauftreten
  • Kinder
  • Notfälle
  • Narbenhernien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fahren Sie mit der Platzierung des ventralen Pflasters fort
Platzierung eines Proceed Ventral Patches bei Nabelhernien und kleinen ventralen Hernien mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm mit und ohne laparoskopische Kontrolle
Gerät: Fahren Sie mit der Platzierung des ventralen Pflasters fort
Platzierung eines Proceed Ventral Patch bei Nabelhernien und kleinen ventralen Hernien mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm mit und ohne laparoskopische Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz angemessen platzierter Patches
Zeitfenster: Bei T 0 Tage
Bei T 0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperative Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 30 Tagen
Prä- und postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bei T 0 Tag, T 30 Tage und T 1 Jahr
Bei T 0 Tag, T 30 Tage und T 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine Neupositionierung des Pflasters benötigten
Zeitfenster: Bei T 0 Tage
Bei T 0 Tage
Gründe für eine unzureichende Positionierung
Zeitfenster: Bei T 0 Tage
Bei T 0 Tage
Anzahl der Neupositionierungen erforderlich
Zeitfenster: Bei T 0 Tage
Bei T 0 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Rezidivrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/291

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