Prospektivní hodnocení Proceed ventrální náplasti s laparoskopickým hodnocením a bez něj
Multicentrické hodnocení ventrální náplasti Proceed pro pupeční a malé primární ventrální kýly o průměru menším než 3 cm s ročním sledováním
U malých (2-3 cm) ventrálních a pupečních kýl diskuse o primární opravě sutury nebo použití síťky pokračuje.
Asi před 5 lety byla představena náplast Ventralex, která kombinuje vrstvu PTFE síťky s malou polypropylenovou síťkou a obsahuje kruhový paměťový kroužek. Navzdory eleganci použití této náplasti ukázaly nedávné zkušenosti několik nedostatků jak v designu, tak v účinnosti (3).
S nedávným vývojem Proceed Ventral Patch (PVP) byly zavedeny nové prvky k překonání některých z těchto problémů.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost klinického umístění PVP do nitrobřišní polohy při léčbě malých ventrálních kýl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Hospital
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Písemný informovaný souhlas
- Pupeční, primární ventrální kýly menší než 3 cm v průměru
Kritéria vyloučení:
- Kýly větší než 3 cm
- Opakování
- Děti
- Nouzové případy
- Incizní kýly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokračujte v umístění ventrální náplasti
Umístění ventrální náplasti Proceed pro pupeční a malé ventrální kýly o průměru menším než 3 cm s laparoskopickou kontrolou a bez ní
|
Umístění ventrální náplasti Proceed pro pupeční a malé ventrální kýly o průměru menším než 3 cm s laparoskopickou kontrolou a bez ní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento vhodně umístěných náplastí
Časové okno: V T 0 dní
|
V T 0 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peroperační morbidita
Časové okno: Do 30 dnů
|
Do 30 dnů
|
|
Před a pooperační bolest
Časové okno: V T 0 den, T 30 dní a T 1 rok
|
V T 0 den, T 30 dní a T 1 rok
|
|
Řada pacientů potřebovala přemístění náplasti
Časové okno: V T 0 dní
|
V T 0 dní
|
|
Důvody nevhodného umístění
Časové okno: V T 0 dní
|
V T 0 dní
|
|
Počet nutných přemístění
Časové okno: V T 0 dní
|
V T 0 dní
|
|
Poměr komplikací
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
|
Míra opakování po 1 roce
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .