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Evaluación prospectiva del parche ventral Proceed con y sin evaluación laparoscópica

4 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Ghent

Evaluación multicéntrica del parche ventral Proceed para hernias ventrales primarias pequeñas y umbilicales de menos de 3 cm de diámetro con un año de seguimiento

Para las hernias ventrales y umbilicales pequeñas (2-3 cm), continúa la discusión sobre la reparación primaria con sutura o el uso de malla.

Hace unos 5 años se introdujo el parche Ventralex, que combina una capa de malla de PTFE con una pequeña malla de polipropileno e incluye un anillo de memoria circular. A pesar de la elegancia de usar este parche, la experiencia reciente mostró varios inconvenientes tanto en el diseño como en la eficacia (3).

Con el desarrollo reciente de Proceed Ventral Patch (PVP), se han introducido nuevos elementos para superar algunos de estos problemas.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la colocación clínica de la PVP en posición intraabdominal en el tratamiento de pequeñas hernias ventrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Hospital
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Consentimiento informado por escrito
  • Hernias ventrales primarias umbilicales de menos de 3 cm de diámetro

Criterio de exclusión:

  • Hernias mayores de 3cm
  • Reaparición
  • Niños
  • Casos de emergencia
  • hernias incisionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Proceder a la colocación del parche ventral
Colocación de Parche Proceed Ventral para hernias umbilicales y ventrales pequeñas menores de 3cm de diámetro con y sin control laparoscópico
Dispositivo: Proceder a la colocación del parche ventral
Colocación de Parche Proceed Ventral para hernias umbilicales y ventrales pequeñas menores de 3cm de diámetro con y sin control laparoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de parches colocados adecuadamente
Periodo de tiempo: En T 0 días
En T 0 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días
Dolor pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: A T 0 día, T 30 días y T 1 año
A T 0 día, T 30 días y T 1 año
Número de pacientes que necesitaron un reposicionamiento del parche
Periodo de tiempo: En T 0 días
En T 0 días
Razones para un posicionamiento inadecuado
Periodo de tiempo: En T 0 días
En T 0 días
Número de reposicionamientos necesarios
Periodo de tiempo: En T 0 días
En T 0 días
Relación de complicaciones
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año
Tasa de recurrencia a 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Johnson & Johnson

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/291

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernias umbilicales

Ensayos clínicos sobre Proceder a la colocación del parche ventral

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