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Évaluation prospective du patch ventral Proceed avec et sans évaluation laparoscopique

4 décembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Évaluation multicentrique du patch ventral Proceed pour les petites hernies ventrales primaires ombilicales et primaires de moins de 3 cm de diamètre avec un an de suivi

Pour les petites hernies ventrales et ombilicales (2-3 cm), la discussion sur la réparation par suture primaire ou l'utilisation d'un filet se poursuit.

Il y a environ 5 ans, le patch Ventralex a été introduit, qui combine une couche de maille PTFE avec une petite maille polypropylène et comprend un anneau mémoire circulaire. Malgré l'élégance de l'utilisation de ce patch, l'expérience récente a montré plusieurs inconvénients à la fois dans la conception et l'efficacité (3).

Avec le développement récent du Patch Ventral Procéder (PVP), de nouveaux éléments ont été introduits pour surmonter certains de ces problèmes.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du placement clinique de la PVP en position intra-abdominale dans le traitement des petites hernies ventrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Imelda Hospital
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte
  • Consentement éclairé écrit
  • Hernies ventrales primaires ombilicales de moins de 3 cm de diamètre

Critère d'exclusion:

  • Hernies de plus de 3 cm
  • Récurrence
  • Enfants
  • Cas d'urgence
  • Hernies incisionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Procéder au placement du patch ventral
Placement d'un patch ventral Proceed pour les hernies ombilicales et ventrales de moins de 3 cm de diamètre avec et sans contrôle laparoscopique
Dispositif: Procéder au placement du patch ventral
Placement d'un patch ventral Proceed pour les hernies ombilicales et ventrales de moins de 3 cm de diamètre avec et sans contrôle laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patchs correctement placés
Délai: A T 0 jours
A T 0 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de morbidité périopératoire
Délai: Dans les 30 jours
Dans les 30 jours
Douleurs pré et postopératoires
Délai: A T 0 jour, T 30 jours et T 1 an
A T 0 jour, T 30 jours et T 1 an
Nombre de patients ayant eu besoin d'un repositionnement du patch
Délai: A T 0 jours
A T 0 jours
Raisons d'un mauvais positionnement
Délai: A T 0 jours
A T 0 jours
Nombre de repositionnements nécessaires
Délai: A T 0 jours
A T 0 jours
Taux de complications
Délai: A 1 an
A 1 an
Taux de récidive à 1 an
Délai: A 1 an
A 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Johnson & Johnson

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/291

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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