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Valutazione prospettica del cerotto ventrale Proceed con e senza valutazione laparoscopica

4 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Valutazione multicentrica del Proceed Ventral Patch per ernie ventrali primarie ombelicali e piccole di diametro inferiore a 3 cm con follow-up di un anno

Per piccole ernie ventrali e ombelicali (2-3 cm) continua la discussione per la riparazione primaria della sutura o l'uso della rete.

Circa 5 anni fa è stato introdotto il cerotto Ventralex, che combina uno strato di rete in PTFE con una piccola rete in polipropilene e comprende un anello di memoria circolare. Nonostante l'eleganza dell'uso di questo cerotto, l'esperienza recente ha mostrato diversi inconvenienti sia nel design che nell'efficacia (3).

Con il recente sviluppo del Proceed Ventral Patch (PVP), sono stati introdotti nuovi elementi per superare alcuni di questi problemi.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del posizionamento clinico del PVP in posizione intra-addominale nel trattamento delle piccole ernie ventrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Hospital
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Consenso informato scritto
  • Ernie ombelicali, ventrali primarie inferiori a 3 cm di diametro

Criteri di esclusione:

  • Ernie più grandi di 3 cm
  • Ricorrenza
  • Bambini
  • Casi di emergenza
  • Ernie incisionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Procedere al posizionamento del cerotto ventrale
Posizionamento di un Proceed Ventral Patch per ernie ombelicali e piccole ventrali di diametro inferiore a 3 cm con e senza controllo laparoscopico
Dispositivo: Procedere al posizionamento del cerotto ventrale
Posizionamento di un Proceed Ventral Patch per ernie ombelicali e piccole ventrali di diametro inferiore a 3 cm con e senza controllo laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di patch correttamente posizionati
Lasso di tempo: A T 0 giorni
A T 0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni
Dolore pre e postoperatorio
Lasso di tempo: A T 0 giorno, T 30 giorni e T 1 anno
A T 0 giorno, T 30 giorni e T 1 anno
Il numero di pazienti necessitava di un riposizionamento del cerotto
Lasso di tempo: A T 0 giorni
A T 0 giorni
Ragioni per un posizionamento inadeguato
Lasso di tempo: A T 0 giorni
A T 0 giorni
Numero di riposizionamenti necessari
Lasso di tempo: A T 0 giorni
A T 0 giorni
Rapporto di complicazione
Lasso di tempo: A 1 anno
A 1 anno
Tasso di recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Johnson & Johnson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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