Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena łaty brzusznej Proceed z oceną laparoskopową i bez niej

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wieloośrodkowa ocena łaty brzusznej Proceed dla przepuklin pępkowych i małych pierwotnych przepuklin brzusznych o średnicy mniejszej niż 3 cm z roczną obserwacją

W przypadku małych (2-3 cm) przepuklin brzusznych i pępkowych dyskusja na temat pierwotnej naprawy szwów lub użycia siatki jest kontynuowana.

Około 5 lat temu wprowadzono plaster Ventralex, który łączy w sobie warstwę siatki PTFE z małą siatką polipropylenową i zawiera okrągły pierścień pamięci. Pomimo elegancji stosowania tego plastra, ostatnie doświadczenia pokazały kilka wad zarówno pod względem projektu, jak i skuteczności (3).

Wraz z niedawnym rozwojem Proceed Ventral Patch (PVP) wprowadzono nowe elementy, aby przezwyciężyć niektóre z tych problemów.

Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznego umieszczenia PVP w ułożeniu wewnątrzbrzusznym w leczeniu małych przepuklin brzusznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pępkowa, pierwotna przepuklina brzuszna o średnicy mniejszej niż 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Przepukliny większe niż 3 cm
  • Nawrót
  • Dzieci
  • Przypadki nagłe
  • Przepukliny pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kontynuuj umieszczanie plastra brzusznego
Umieszczenie plastra Proceed Ventral Patch w przypadku przepuklin pępkowych i małych przepuklin brzusznych o średnicy mniejszej niż 3 cm z kontrolą laparoskopową i bez niej
Urządzenie: Kontynuuj umieszczanie plastra brzusznego
Umieszczenie plastra Proceed Ventral Patch w przypadku przepuklin pępkowych i małych przepuklin brzusznych o średnicy mniejszej niż 3 cm z kontrolą laparoskopową i bez niej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent prawidłowo umieszczonych łat
Ramy czasowe: W T 0 dni
W T 0 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
W ciągu 30 dni
Ból przed i pooperacyjny
Ramy czasowe: W T 0 dzień, T 30 dni i T 1 rok
W T 0 dzień, T 30 dni i T 1 rok
Liczba pacjentów wymagała zmiany położenia plastra
Ramy czasowe: W T 0 dni
W T 0 dni
Przyczyny nieodpowiedniego pozycjonowania
Ramy czasowe: W T 0 dni
W T 0 dni
Liczba koniecznych repozycjonowania
Ramy czasowe: W T 0 dni
W T 0 dni
Współczynnik komplikacji
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
W wieku 1 lat
Częstość nawrotów po 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
W wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj