Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av Fortsett Ventral Patch med og uten laparoskopisk evaluering

4. desember 2014 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Multisentrisk evaluering av Proceed Ventral Patch for umbilical og små primære ventrale brokk mindre enn 3 cm i diameter med ett års oppfølging

For små (2-3 cm) ventrale og navlebrokk fortsetter diskusjonen om primær suturreparasjon eller bruk av mesh.

For omtrent 5 år siden ble Ventralex-lappen introdusert, som kombinerer et lag med PTFE-nett med et lite polypropylennett og inkluderer en sirkulær minnering. Til tross for elegansen ved å bruke denne lappen, viste nyere erfaringer flere ulemper både i design og effektivitet (3).

Med den nylige utviklingen av Proceed Ventral Patch (PVP), har nye elementer blitt introdusert for å overvinne noen av disse problemene.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av klinisk plassering av PVP i intraabdominal posisjon ved behandling av små ventrale brokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Skriftlig informert samtykke
  • Umbilical, primære ventrale brokk mindre enn 3 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Brokk større enn 3 cm
  • Tilbakefall
  • Barn
  • Nødsaker
  • Incisional brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fortsett plassering av ventral patch
Plassering av en Proceed Ventral Patch for navlestreng og små ventrale brokk mindre enn 3 cm i diameter med og uten laparoskopisk kontroll
Enhet: Fortsett plassering av ventral patch
Plassering av en Proceed Ventral Patch for navlestreng og små ventrale brokk mindre enn 3 cm i diameter med og uten laparoskopisk kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tilstrekkelig plasserte lapper
Tidsramme: Ved T 0 dager
Ved T 0 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ sykelighet
Tidsramme: Innen 30 dager
Innen 30 dager
Pre- og postoperative smerter
Tidsramme: Ved T 0 dag, T 30 dager og T 1 år
Ved T 0 dag, T 30 dager og T 1 år
Antall pasienter trengte en reposisjonering av plasteret
Tidsramme: Ved T 0 dager
Ved T 0 dager
Årsaker til utilstrekkelig posisjonering
Tidsramme: Ved T 0 dager
Ved T 0 dager
Antall reposisjonering nødvendig
Tidsramme: Ved T 0 dager
Ved T 0 dager
Komplikasjonsforhold
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Gjentakelsesrate ved 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Navlebrokk

Kliniske studier på Fortsett plassering av ventral patch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere