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アルツハイマー病患者の生活の質に対する運動とリバスチグミンの効果

2012年3月19日 更新者:Ailton de Souza Melo、Federal University of Bahia

この研究の目的は、アルツハイマー病患者の生活の質、日常生活動作 (ADL) の実行能力、および認知機能を向上させる運動プログラムをリバスチグミン (エクセロン パッチ) 薬物治療と組み合わせた場合に、リバスチグミン薬物治療単独と比較して判断することです。疾患。

仮説:

Ho: アルツハイマー病患者の生活の質を改善するために、運動と組み合わせたリバスチグミン薬物治療は、リバスチグミン薬物治療より優れているわけではありません。

H1: アルツハイマー病患者の生活の質を改善するために、運動と組み合わせたリバスチグミンの薬物治療はリバスチグミンの薬物治療よりも優れており、生活の質のスケール測定で 15% の改善が期待されます

調査の概要

詳細な説明

スクリーニングとインフォームド コンセントの後、患者から人口統計データが収集されます。 別の研究者は、MMSE を通じて認知を評価します。アルツハイマー病の日常生活活動アンケートによる日常生活活動;アルツハイマー病の生活の質尺度 (QOL-AD) による患者と介護者の生活の質。 Time Up and Goテストによる機能的可動性。

その後、薬剤師は薬を投与し、その投与について説明し、疑問点を明確にします。 治療は 5 mg/24 時間の小さなパッチから開始し、忍容性が良好であれば、用量を 10 mg/24 時間パッチに増やします。

患者は、コンピュータ プログラム リストを介して、運動群または対照群にランダムに割り当てられます。 患者と介護者の運動グループは、理学療法外来で週 2 日運動プログラムに関する情報を受け取ります。 毎月、すべての患者と介護者は 6 か月間臨床的に再評価されます。

40 分間のエクササイズ プログラムには、有酸素運動、筋力、柔軟性、バランス トレーニングが含まれ、次の順序で編成されます。

- セッションの最初と最後に 10 分間のグローバル ストレッチ (肩帯、上肢、下肢、胴体)。 各ストレッチ姿勢は 30 秒間続きます。

A セッションと B セッションを交互に 30 分間継続:

  • セッション A: トレッドミルでの有酸素トレーニング。 10~30分間の連続有酸素運動の進行
  • セッション B: - 最初は 1 ポンドの足首と手首の周りに取り付けられるウェイトを使用して、運動療法 (筋力トレーニング) に抵抗しました。 理学療法士は、患者がセッション中に体重を増やすことができるかどうかを評価します。
  • 地面の障害物の上を歩き、コーンを使って方向を変えます。
  • 移動運動(立つ/座る運動)やしゃがむなどの機能的活動 運動のモニタリング、その進行状況、およびその他の観察は、理学療法士によって管理フォームに記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40.110-170
        • Ferderal University of Bahia - DINEP
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40110170
        • Federal University of Bahia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -おそらくアルツハイマー病の以前の診断
  • 55歳以上
  • -少なくとも3か月前から同じ介護者(親しい人または有給の人)で、週2日/週の運動プログラムで患者をフォローできる人
  • アルツハイマー病の他の処方薬を服用していない
  • 治療済みの安定した高血圧

除外基準:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 12 未満
  • 簡単な命令に従えない;
  • 生活の質に関するアンケートの 2 つ以上の項目に回答できない
  • 過去 2 か月間、定期的な運動または理学療法/作業療法を実践した。
  • -診断された精神状態(うつ病を含む)。
  • 神経弛緩薬の使用
  • 運動トレーニングを妨げる可能性のある整形外科的、神経学的、または行動上の制限
  • 運動訓練または理解を妨げる可能性のある視覚障害または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リバスチグミンと運動プログラム
実験グループ: リバスチグミンおよび運動プログラム: すべての患者は毎月リバスチグミン (Exelon パッチ) を受け取ります。 エクササイズ トレーニング プログラムは、週 2 回の 40 分間のセッションを 6 か月間行うもので、有酸素運動、筋力、柔軟性、バランス トレーニングが含まれます。
すべての患者は 5 cm2 のリバスチグミン経皮パッチで開始し、その用量は徐々に増加します
他の名前:
  • リバスチグミンの使用
運動トレーニングプログラム
他の名前:
  • リバスチグミンの使用と運動プログラム
アクティブコンパレータ:リバスチグミン
対照群:リバスチグミン すべての患者は毎月リバスチグミン(エクセロンパッチ)を受け取ります
すべての患者は 5 cm2 のリバスチグミン経皮パッチで開始し、その用量は徐々に増加します
他の名前:
  • リバスチグミンの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠:毎月 6 か月間
アルツハイマー病の生活の質尺度 (QOL-AD) によって評価された患者の生活の質 - ポルトガル語版
毎月 6 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠:毎月 6 か月間
ミニメンタルステート検査(MMSE)による認知の変化
毎月 6 か月間
介護者の生活の質
時間枠:毎月 6 か月間
アルツハイマー病の生活の質尺度 (QOL-AD) によって評価された介護者の生活の質 - ポルトガル語版
毎月 6 か月間
日常生活の行動
時間枠:毎月 6 か月間
アルツハイマー病の日常生活動作アンケート - ポルトガル語版による日常生活動作
毎月 6 か月間
機能的可動性
時間枠:毎月 6 か月間
Time Up and Goテストによる機能的モビリティ
毎月 6 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Paula Aguiar、Federal University of Bahia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月19日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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