- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01183806
Effets de l'exercice et de la rivastigmine sur la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Le but de cette étude est de déterminer si un programme d'exercice lorsqu'il est combiné avec un traitement médicamenteux à la rivastigmine (timbre Exelon) par rapport au traitement médicamenteux à la rivastigmine seul améliorerait la qualité de vie, la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la cognition chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. maladie.
Hypothèse:
Ho: Le traitement médicamenteux à la rivastigmine combiné à l'exercice n'est pas supérieur au traitement médicamenteux à la rivastigmine pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
H1 : Le traitement médicamenteux à base de rivastigmine associé à l'exercice est supérieur au traitement médicamenteux à base de rivastigmine pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, avec une amélioration attendue de 15 % sur l'échelle de mesure de la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après dépistage et consentement éclairé, les données démographiques du patient seront collectées. Un autre chercheur évaluera la cognition, à travers le MMSE ; les activités de la vie quotidienne, par le biais du questionnaire sur les activités de la vie quotidienne de la maladie d'Alzheimer ; la qualité de vie du patient et de l'aidant à travers l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) ; mobilité fonctionnelle, à travers le test Time Up and Go.
Par la suite, le pharmacien donnera le médicament, les orientations quant à son administration et clarifiera les doutes éventuels. Le traitement commencera par le petit patch de 5 mg/24 h et, s'il est bien toléré, la dose sera augmentée jusqu'au patch de 10 mg/24 h.
Les patients seront assignés au hasard, par le biais d'une liste de programmes informatiques, à un groupe d'exercice ou de contrôle. Le groupe d'exercices des patients et des soignants recevra des informations sur le programme d'exercices de deux jours/semaine au service de physiothérapie ambulatoire. Tous les mois, tous les patients et soignants seront réévalués cliniquement pendant six mois.
Le programme d'exercices de quarante minutes comprendra un entraînement aérobique, de force, de flexibilité et d'équilibre, organisé dans l'ordre suivant :
- Dix minutes d'étirements globaux (ceinture scapulaire, membres supérieurs, membres inférieurs et tronc) en début et fin de séance. Chaque posture d'étirement durera 30 secondes.
Alternance des séances A et B, d'une durée de 30 minutes :
- Séance A : Entraînement aérobie sur tapis roulant. Progression de 10 à 30 minutes d'activité aérobique continue
- Séance B : - Kinésithérapie résistée (musculation) avec utilisation de poids à attacher autour des chevilles et du poignet de 1 Ib initialement. Le physiothérapeute évaluera si le patient peut progresser vers un poids plus élevé au cours des séances.
- Franchissement d'obstacles au sol et changement de direction à l'aide de cônes.
- Activités fonctionnelles comme l'exercice de transfert (exercice debout/assis) et accroupi Le suivi de l'exercice, son déroulement et toute autre observation seront enregistrés dans un formulaire de contrôle par le kinésithérapeute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40.110-170
- Ferderal University of Bahia - DINEP
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Salvador, Bahia, Brésil, 40110170
- Federal University of Bahia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de maladie d'Alzheimer probable
- Au moins 55 ans
- Même soignant (familier ou rémunéré) depuis au moins 3 mois avant, qui est en mesure de suivre le patient dans un programme d'exercices de deux jours/semaine
- Ne prenez pas d'autres médicaments prescrits pour la maladie d'Alzheimer
- Hypertension stable traitée
Critère d'exclusion:
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 12
- Ne peut pas suivre des commandes simples ;
- Ne peut pas répondre à deux éléments ou plus du questionnaire sur la qualité de vie
- A pratiqué régulièrement des exercices physiques ou de la physiothérapie/ergothérapie au cours des deux derniers mois.
- Trouble psychiatrique diagnostiqué (y compris la dépression).
- Utilisation de médicaments neuroleptiques
- Limitations orthopédiques, neurologiques ou comportementales pouvant empêcher l'entraînement physique
- Déficience visuelle ou auditive pouvant empêcher l'entraînement ou la compréhension de l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rivastigmine et programme d'exercices
Groupe expérimental : Rivastigmine et programme d'exercices : tous les patients recevront mensuellement de la rivastigmine (timbre Exelon).
Le programme d'entraînement physique consiste en deux séances de 40 minutes par semaine pendant six mois et comprend un entraînement aérobique, de force, de flexibilité et d'équilibre.
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Tous les patients commencent par un dispositif transdermique de rivastigmine de 5 cm2 et leur dose est progressivement augmentée
Autres noms:
Programme d'entraînement physique
Autres noms:
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Comparateur actif: Rivastigmine
Groupe témoin : Rivastigmine Tous les patients recevront mensuellement de la Rivastigmine (timbre Exelon)
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Tous les patients commencent par un dispositif transdermique de rivastigmine de 5 cm2 et leur dose est progressivement augmentée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients
Délai: Mensuel pendant six mois
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Qualité de vie des patients évaluée par l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) - version portugaise
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Mensuel pendant six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition
Délai: Mensuel pendant six mois
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Changement de la cognition, grâce au mini-examen de l'état mental (MMSE)
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Mensuel pendant six mois
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Qualité de vie des aidants
Délai: Mensuel pendant six mois
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Qualité de vie des soignants évaluée par l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) - version portugaise
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Mensuel pendant six mois
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Activités de la vie quotidienne
Délai: Mensuel pendant six mois
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Activités de la vie quotidienne, à travers le questionnaire sur les activités de la vie quotidienne de la maladie d'Alzheimer - version portugaise
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Mensuel pendant six mois
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Mobilité fonctionnelle
Délai: Mensuel pendant six mois
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Mobilité fonctionnelle, grâce au test Time Up and Go
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Mensuel pendant six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paula Aguiar, Federal University of Bahia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Rivastigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-01
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