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Effets de l'exercice et de la rivastigmine sur la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

19 mars 2012 mis à jour par: Ailton de Souza Melo, Federal University of Bahia

Le but de cette étude est de déterminer si un programme d'exercice lorsqu'il est combiné avec un traitement médicamenteux à la rivastigmine (timbre Exelon) par rapport au traitement médicamenteux à la rivastigmine seul améliorerait la qualité de vie, la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la cognition chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. maladie.

Hypothèse:

Ho: Le traitement médicamenteux à la rivastigmine combiné à l'exercice n'est pas supérieur au traitement médicamenteux à la rivastigmine pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

H1 : Le traitement médicamenteux à base de rivastigmine associé à l'exercice est supérieur au traitement médicamenteux à base de rivastigmine pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, avec une amélioration attendue de 15 % sur l'échelle de mesure de la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après dépistage et consentement éclairé, les données démographiques du patient seront collectées. Un autre chercheur évaluera la cognition, à travers le MMSE ; les activités de la vie quotidienne, par le biais du questionnaire sur les activités de la vie quotidienne de la maladie d'Alzheimer ; la qualité de vie du patient et de l'aidant à travers l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) ; mobilité fonctionnelle, à travers le test Time Up and Go.

Par la suite, le pharmacien donnera le médicament, les orientations quant à son administration et clarifiera les doutes éventuels. Le traitement commencera par le petit patch de 5 mg/24 h et, s'il est bien toléré, la dose sera augmentée jusqu'au patch de 10 mg/24 h.

Les patients seront assignés au hasard, par le biais d'une liste de programmes informatiques, à un groupe d'exercice ou de contrôle. Le groupe d'exercices des patients et des soignants recevra des informations sur le programme d'exercices de deux jours/semaine au service de physiothérapie ambulatoire. Tous les mois, tous les patients et soignants seront réévalués cliniquement pendant six mois.

Le programme d'exercices de quarante minutes comprendra un entraînement aérobique, de force, de flexibilité et d'équilibre, organisé dans l'ordre suivant :

- Dix minutes d'étirements globaux (ceinture scapulaire, membres supérieurs, membres inférieurs et tronc) en début et fin de séance. Chaque posture d'étirement durera 30 secondes.

Alternance des séances A et B, d'une durée de 30 minutes :

  • Séance A : Entraînement aérobie sur tapis roulant. Progression de 10 à 30 minutes d'activité aérobique continue
  • Séance B : - Kinésithérapie résistée (musculation) avec utilisation de poids à attacher autour des chevilles et du poignet de 1 Ib initialement. Le physiothérapeute évaluera si le patient peut progresser vers un poids plus élevé au cours des séances.
  • Franchissement d'obstacles au sol et changement de direction à l'aide de cônes.
  • Activités fonctionnelles comme l'exercice de transfert (exercice debout/assis) et accroupi Le suivi de l'exercice, son déroulement et toute autre observation seront enregistrés dans un formulaire de contrôle par le kinésithérapeute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40.110-170
        • Ferderal University of Bahia - DINEP
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40110170
        • Federal University of Bahia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de maladie d'Alzheimer probable
  • Au moins 55 ans
  • Même soignant (familier ou rémunéré) depuis au moins 3 mois avant, qui est en mesure de suivre le patient dans un programme d'exercices de deux jours/semaine
  • Ne prenez pas d'autres médicaments prescrits pour la maladie d'Alzheimer
  • Hypertension stable traitée

Critère d'exclusion:

  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 12
  • Ne peut pas suivre des commandes simples ;
  • Ne peut pas répondre à deux éléments ou plus du questionnaire sur la qualité de vie
  • A pratiqué régulièrement des exercices physiques ou de la physiothérapie/ergothérapie au cours des deux derniers mois.
  • Trouble psychiatrique diagnostiqué (y compris la dépression).
  • Utilisation de médicaments neuroleptiques
  • Limitations orthopédiques, neurologiques ou comportementales pouvant empêcher l'entraînement physique
  • Déficience visuelle ou auditive pouvant empêcher l'entraînement ou la compréhension de l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivastigmine et programme d'exercices
Groupe expérimental : Rivastigmine et programme d'exercices : tous les patients recevront mensuellement de la rivastigmine (timbre Exelon). Le programme d'entraînement physique consiste en deux séances de 40 minutes par semaine pendant six mois et comprend un entraînement aérobique, de force, de flexibilité et d'équilibre.
Tous les patients commencent par un dispositif transdermique de rivastigmine de 5 cm2 et leur dose est progressivement augmentée
Autres noms:
  • Utilisation de la rivastigmine
Programme d'entraînement physique
Autres noms:
  • Utilisation de la rivastigmine et programme d'exercices
Comparateur actif: Rivastigmine
Groupe témoin : Rivastigmine Tous les patients recevront mensuellement de la Rivastigmine (timbre Exelon)
Tous les patients commencent par un dispositif transdermique de rivastigmine de 5 cm2 et leur dose est progressivement augmentée
Autres noms:
  • Utilisation de la rivastigmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: Mensuel pendant six mois
Qualité de vie des patients évaluée par l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) - version portugaise
Mensuel pendant six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition
Délai: Mensuel pendant six mois
Changement de la cognition, grâce au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Mensuel pendant six mois
Qualité de vie des aidants
Délai: Mensuel pendant six mois
Qualité de vie des soignants évaluée par l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) - version portugaise
Mensuel pendant six mois
Activités de la vie quotidienne
Délai: Mensuel pendant six mois
Activités de la vie quotidienne, à travers le questionnaire sur les activités de la vie quotidienne de la maladie d'Alzheimer - version portugaise
Mensuel pendant six mois
Mobilité fonctionnelle
Délai: Mensuel pendant six mois
Mobilité fonctionnelle, grâce au test Time Up and Go
Mensuel pendant six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paula Aguiar, Federal University of Bahia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2010

Première publication (Estimation)

18 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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