Wpływ ćwiczeń i rywastygminy na jakość życia pacjentów z chorobą Alzheimera
Celem tego badania jest ustalenie, czy program ćwiczeń w połączeniu z leczeniem rywastygminą (plaster Exelon) w porównaniu z leczeniem samą rywastygminą poprawi jakość życia, zdolność do wykonywania codziennych czynności (ADL) i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera choroba.
Hipoteza:
Ho: Leczenie rywastygminą w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi nie jest lepsze od leczenia rywastygminą w celu poprawy jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera.
H1: Farmakoterapia rywastygminą w połączeniu z ćwiczeniami jest skuteczniejsza niż rywastygmina w poprawie jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera, z oczekiwaną 15% poprawą w skali pomiaru jakości życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody, od pacjenta zostaną zebrane dane demograficzne. Inny badacz oceni funkcje poznawcze za pomocą MMSE; czynności życia codziennego, poprzez kwestionariusz czynności życia codziennego choroby Alzheimera; jakość życia pacjenta i opiekuna poprzez skalę jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD); mobilności funkcjonalnej, poprzez test Time Up and Go.
Następnie farmaceuta udzieli leku, wyjaśni zasady jego podawania oraz wyjaśni ewentualne wątpliwości. Leczenie rozpocznie się od małego plastra 5 mg/24 h, a jeśli będzie dobrze tolerowane, dawka zostanie zwiększona do 10 mg/24 h, plaster.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, za pomocą listy programu komputerowego, do grupy ćwiczącej lub kontrolnej. Grupa ćwiczeniowa pacjenta i opiekuna otrzyma informację o dwudniowym/tygodniowym programie ćwiczeń w ambulatorium fizjoterapii. Co miesiąc wszyscy pacjenci i opiekunowie będą poddawani ponownej ocenie klinicznej w ciągu sześciu miesięcy.
Czterdziestominutowy program ćwiczeń obejmuje trening aerobowy, siłowy, gibkości i równowagi, zorganizowany w następującej kolejności:
- Dziesięć minut rozciągania globalnego (obręcz barkowa, kończyny górne, kończyny dolne i tułów) na początku i na końcu sesji. Każda pozycja rozciągająca potrwa 30 sekund.
Naprzemienne sesje A i B, trwające 30 minut:
- Sesja A: Trening aerobowy na bieżni. Progresja od 10 do 30 minut ciągłej aktywności aerobowej
- Sesja B: - Kinezyterapia oporowa (trening siłowy) z obciążnikami zakładanymi wokół kostek i nadgarstków początkowo 1 Ib. Fizjoterapeuta oceni, czy pacjent może przejść do wyższej wagi podczas sesji.
- Pokonywanie przeszkód na ziemi i zmiana kierunku za pomocą pachołków.
- Czynności funkcjonalne, takie jak ćwiczenie przeniesienia (ćwiczenie stój / siad) i kucanie. Monitorowanie ćwiczenia, jego postęp i wszelkie inne obserwacje będą rejestrowane w formularzu kontrolnym przez fizjoterapeutę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40.110-170
- Ferderal University of Bahia - DINEP
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40110170
- Federal University of Bahia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera
- Co najmniej 55 lat
- Ten sam opiekun (znany lub płatny) od co najmniej 3 miesięcy wcześniej, który jest w stanie towarzyszyć pacjentowi w dwudniowym/tygodniowym programie ćwiczeń
- Nie należy przyjmować innych przepisanych leków na chorobę Alzheimera
- Leczone stabilne nadciśnienie
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) mniejszy niż 12
- Nie potrafi wykonywać prostych poleceń;
- Nie można odpowiedzieć na dwa lub więcej elementów kwestionariusza jakości życia
- Praktykował regularne ćwiczenia fizyczne lub fizjoterapię/terapię zajęciową w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Rozpoznany stan psychiczny (w tym depresja).
- Stosowanie leków neuroleptycznych
- Ograniczenia ortopedyczne, neurologiczne lub behawioralne, które mogą wykluczać trening fizyczny
- Upośledzenie wzroku lub słuchu, które może uniemożliwić trening fizyczny lub zrozumienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rywastygmina i program ćwiczeń
Grupa eksperymentalna: rywastygmina i program ćwiczeń: wszyscy pacjenci będą co miesiąc otrzymywać rywastygminę (plaster Exelon).
Program ćwiczeń składa się z dwóch 40-minutowych sesji tygodniowo przez sześć miesięcy i obejmuje trening aerobowy, siłowy, elastyczności i równowagi
|
Wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od plastra transdermalnego z rywastygminą o powierzchni 5 cm2, a ich dawka jest stopniowo zwiększana
Inne nazwy:
Program ćwiczeń fizycznych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rywastygmina
Grupa kontrolna: Rivastigmine Wszyscy pacjenci będą co miesiąc otrzymywać Rivastigmine (plaster Exelon)
|
Wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od plastra transdermalnego z rywastygminą o powierzchni 5 cm2, a ich dawka jest stopniowo zwiększana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Co miesiąc przez sześć miesięcy
|
Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą skali jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) – wersja portugalska
|
Co miesiąc przez sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Co miesiąc przez sześć miesięcy
|
Zmiana funkcji poznawczych poprzez badanie Mini-Mental State (MMSE)
|
Co miesiąc przez sześć miesięcy
|
|
Jakość życia opiekunów
Ramy czasowe: Co miesiąc przez sześć miesięcy
|
Jakość życia opiekunów oceniana za pomocą skali jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) – wersja portugalska
|
Co miesiąc przez sześć miesięcy
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Co miesiąc przez sześć miesięcy
|
Czynności życia codziennego, poprzez Kwestionariusz czynności życia codziennego choroby Alzheimera - wersja portugalska
|
Co miesiąc przez sześć miesięcy
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Co miesiąc przez sześć miesięcy
|
Funkcjonalna mobilność, dzięki testowi Time Up and Go
|
Co miesiąc przez sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paula Aguiar, Federal University of Bahia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory cholinoesterazy
- Rywastygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .