Účinky cvičení a rivastigminu na kvalitu života pacientů s Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je zjistit, zda by cvičební program v kombinaci s léčbou rivastigminem (náplast Exelon) ve srovnání s léčbou samotným rivastigminem zlepšil kvalitu života, schopnost vykonávat aktivity každodenního života (ADL) a kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou. choroba.
Hypotéza:
Ho: Léčba rivastigminem kombinovaná s cvičením není lepší než léčba rivastigminem ke zlepšení kvality života pacientů s Alzheimerovou chorobou.
H1: Léčba rivastigminem kombinovaná s cvičením je lepší než léčba rivastigminem, pokud jde o zlepšení kvality života pacientů s Alzheimerovou chorobou, s očekávaným 15% zlepšením v měření měřítka kvality života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po screeningu a informovaném souhlasu budou od pacienta shromážděny demografické údaje. Další výzkumník bude hodnotit kognici prostřednictvím MMSE; aktivity každodenního života prostřednictvím dotazníku Activity of Daily Living o Alzheimerově chorobě; kvalita života pacienta a pečovatele prostřednictvím stupnice kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD); funkční mobilitu prostřednictvím testu Time Up and Go.
Poté lékárník podá lék, pokyny k jeho podání a vyjasní případné pochybnosti. Terapie začíná malou náplastí 5 mg/24 h, a pokud je dobře snášena, dávka se zvýší na 10 mg/24 h náplasti.
Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí seznamu počítačového programu do cvičební nebo kontrolní skupiny. Cvičební skupina pacienta a pečovatele obdrží informace o dvoudenním/týdenním cvičebním programu na fyzioterapeutické ambulanci. Každý měsíc budou všichni pacienti a pečovatel klinicky přehodnocováni po dobu šesti měsíců.
Čtyřicetiminutový cvičební program bude zahrnovat aerobní, silový, flexibilní a balanční trénink, organizovaný v následujícím pořadí:
- Deset minut celkového strečinku (ramenního pletence, horních končetin, dolních končetin a trupu) na začátku a na konci sezení. Každá protahovací pozice bude trvat 30 sekund.
Střídání sezení A a B v délce 30 minut:
- Lekce A: Aerobní trénink na běžeckém pásu. Progrese 10 až 30 minut nepřetržité aerobní aktivity
- Sezení B: - Rezistentní kinezioterapie (silový trénink) s použitím závaží připevněných kolem kotníků a zápěstí zpočátku 1 lb. Fyzioterapeut vyhodnotí, zda pacient může během sezení dosáhnout vyšší hmotnosti.
- Chůze přes překážky na zemi a změna směru pomocí kuželů.
- Funkční aktivity jako přenosové cvičení (stoj/sed) a dřep Sledování cvičení, jeho průběh a další pozorování bude fyzioterapeutem evidováno kontrolní formou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40.110-170
- Ferderal University of Bahia - DINEP
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40110170
- Federal University of Bahia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby
- Minimálně 55 let věku
- Stejný pečovatel (známý nebo placený) alespoň 3 měsíce předtím, který je schopen sledovat pacienta ve dvoudenním/týdenním cvičebním programu
- Neužívejte jiné předepsané léky na Alzheimerovu chorobu
- Léčená stabilní hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre nižší než 12
- Neumí následovat jednoduché příkazy;
- Nelze odpovědět na dvě nebo více položek dotazníku kvality života
- V posledních dvou měsících praktikoval pravidelné cvičení nebo fyzioterapii/ergoterapii.
- Diagnostikovaný psychiatrický stav (včetně deprese).
- Užívání neuroleptických léků
- Ortopedická, neurologická nebo behaviorální omezení, která mohou bránit cvičení
- Zrakové nebo sluchové postižení, které může bránit cvičení nebo porozumění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rivastigmin a cvičební program
Experimentální skupina: Rivastigmin a cvičební program: Všichni pacienti dostanou měsíčně Rivastigmin (náplast Exelon).
Cvičební program se skládá ze dvou 40minutových sezení týdně po dobu šesti měsíců a zahrnuje aerobní, silový, flexibilní a balanční trénink.
|
Všichni pacienti začínají s 5 cm2 transdermální náplastí s rivastigminem a jejich dávka se postupně zvyšuje
Ostatní jména:
Cvičební tréninkový program
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rivastigmin
Kontrolní skupina: Rivastigmin Všichni pacienti dostanou měsíčně Rivastigmin (náplast Exelon)
|
Všichni pacienti začínají s 5 cm2 transdermální náplastí s rivastigminem a jejich dávka se postupně zvyšuje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
Kvalita života pacientů hodnocená pomocí stupnice kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD) – portugalská verze
|
Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
Změna kognice prostřednictvím zkoušky Mini-Mental State (MMSE)
|
Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
|
Kvalita života pečovatelů
Časové okno: Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
Kvalita života pečovatelů hodnocena podle stupnice kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD) – portugalská verze
|
Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
Aktivity každodenního života prostřednictvím Dotazníku aktivit denního života Alzheimerovy choroby - portugalská verze
|
Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
Funkční mobilita prostřednictvím testu Time Up and Go
|
Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paula Aguiar, Federal University of Bahia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- PA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .